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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PD und PK der IV-Studienmedikation QN-302 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

30. April 2024 aktualisiert von: Qualigen Theraputics, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von intravenösem QN-302 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Ziel: Erfahren Sie mehr über QN-302 bei Patienten mit soliden Tumoren (metastasierter oder fortgeschrittener Krebs).

Hauptfragen:

  • Welche Wirkung hat das Studienmedikament auf den menschlichen Körper (Pharmakodynamik [='PD'])
  • Was tut der Körper, um das Medikament zu untersuchen (wie es im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik [='PK']) - Sicherheit

Studienmedikament durch intravenöse Infusion („IV“) einmal wöchentlich für 3 Wochen in jedem 4-wöchigen „Zyklus“. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, solange der Patient und sein Prüfarzt darin übereinstimmen, dass die Studienbehandlung im besten Interesse des Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Islas
          • Telefonnummer: 833-354-6667
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
        • Hauptermittler:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk
          • Telefonnummer: 616-389-1824
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Karzinomen, bei denen nach Erhalt aller Standardtherapien eine Tumorprogression eingetreten ist oder für die es keine zugelassene Therapie gibt 2. Auswertbare oder messbare Erkrankung nach RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
Anfangsdosis in der Dosissteigerung der Phase 1a
Arzneimittel: QN-302
Phase-1-Dosisfindungsstudie. Das Studiendesign sieht vor, dass QN-302 einmal pro Woche intravenös über 60 Minuten an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht wird.
Sonstiges: Kohorte 2
2. Kohorte in Phase 1a-Dosissteigerung
Arzneimittel: QN-302
Phase-1-Dosisfindungsstudie. Das Studiendesign sieht vor, dass QN-302 einmal pro Woche intravenös über 60 Minuten an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie MTD
Zeitfenster: 18 Monate
maximal tolerierte Dosis, ermittelt aus Dosiseskalationskohorten
18 Monate
Richten Sie RP2D ein
Zeitfenster: 24 Monate
empfohlene Phase-2-Dosis, ermittelt aus Dosissteigerungskohorten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qualigen Theraputics, Inc.

Mitarbeiter

Translational Drug Development

Ermittler

  • Studienleiter: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302P1V01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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