En fase I-studie som evaluerer sikkerhet, PD og PK av IV-studiemedisinering, QN-302, hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
30. april 2024 oppdatert av: Qualigen Theraputics, Inc.
En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelsesforsøk som evaluerer sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til intravenøs QN-302 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Mål: lære om QN-302 hos pasienter med solide svulster (metastatisk eller avansert kreft).
Hovedspørsmål:
- Hva gjør studiemedisinen med menneskekroppen (farmakodynamikk [='PD'])
- Hva gjør kroppen for å studere stoffet (hvordan behandlet i kroppen (Farmakokinetikk [='PK']) - Sikkerhet
Studer medikamentet ved intravenøs infusjon ('IV') en gang ukentlig i 3 uker hver 4-ukers 'syklus'. Studiebehandlingen fortsetter så lenge pasienten og studielegen er enige om at studiebehandlingen er i pasientens beste interesse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tariq Arshad, MD
- Telefonnummer: use email
- E-post: clinicaltrials@qlgntx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- HonorHealth
-
Hovedetterforsker:
- Erkut Borazanci, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Islas
- Telefonnummer: 833-354-6667
-
Ta kontakt med:
- E-post: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Har ikke rekruttert ennå
- Yale
-
Hovedetterforsker:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
Hovedetterforsker:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Ta kontakt med:
- Abigail VanKirk
- Telefonnummer: 616-389-1824
-
Ta kontakt med:
- Abigail VanKirk
- Telefonnummer: 616.389.1824
- E-post: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Har ikke rekruttert ennå
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide karsinomer, som har hatt tumorprogresjon etter å ha mottatt alle standardbehandlingsbehandlinger eller som det ikke er godkjent behandling for 2. Evaluerbar eller målbar sykdom ved RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
Startdose i fase 1a doseøkning
|
Fase 1-dosefinnende studie, studiedesignet er at QN-302 skal gis en gang i uken, intravenøst over 60 minutter, på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dagers syklus.
|
|
Annen: Kohort 2
2. kohort i fase 1a doseeskalering
|
Fase 1-dosefinnende studie, studiedesignet er at QN-302 skal gis en gang i uken, intravenøst over 60 minutter, på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem MTD
Tidsramme: 18 måneder
|
maksimal tolerert dose identifisert fra doseeskaleringskohorter
|
18 måneder
|
|
Etabler RP2D
Tidsramme: 24 måneder
|
anbefalt fase 2-dose identifisert fra doseeskaleringskohorter
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302P1V01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .