Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie som evaluerer sikkerhet, PD og PK av IV-studiemedisinering, QN-302, hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

8. desember 2023 oppdatert av: Qualigen Theraputics, Inc.

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelsesforsøk som evaluerer sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til intravenøs QN-302 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Mål: lære om QN-302 hos pasienter med solide svulster (metastatisk eller avansert kreft).

Hovedspørsmål:

  • Hva gjør studiemedisinen med menneskekroppen (farmakodynamikk [='PD'])
  • Hva gjør kroppen for å studere stoffet (hvordan behandlet i kroppen (Farmakokinetikk [='PK']) - Sikkerhet

Studer medikamentet ved intravenøs infusjon ('IV') en gang ukentlig i 3 uker hver 4-ukers 'syklus'. Studiebehandlingen fortsetter så lenge pasienten og studielegen er enige om at studiebehandlingen er i pasientens beste interesse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Islas
          • Telefonnummer: 833-354-6667
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Ta kontakt med:
          • Abigail VanKirk
          • Telefonnummer: 616-389-1824
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Rodon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide karsinomer, som har hatt tumorprogresjon etter å ha mottatt alle standardbehandlingsbehandlinger eller som det ikke er godkjent behandling for 2. Evaluerbar eller målbar sykdom ved RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
Startdose ved doseøkning
Legemiddel: QN-302
doseøkning/doseutvidelse
Andre navn:
  • doseeskaleringskohorter
Annen: Kohort 2
2. kohort i doseopptrapping
Legemiddel: QN-302
doseøkning/doseutvidelse
Andre navn:
  • doseeskaleringskohorter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD
Tidsramme: 18 måneder
maksimal tolerert dose identifisert fra doseeskaleringskohorter
18 måneder
Etabler RP2D
Tidsramme: 24 måneder
anbefalt fase 2-dose identifisert fra doseeskaleringskohorter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qualigen Theraputics, Inc.

Samarbeidspartnere

Translational Drug Development

Etterforskere

  • Studieleder: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302P1V01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på QN-302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere