En fas I-studie som utvärderar säkerhet, PD och PK för IV-studiemedicinering, QN-302, hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
30 april 2024 uppdaterad av: Qualigen Theraputics, Inc.
En fas I, multicenter, öppen märkning, dosökning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för intravenös QN-302 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Mål: lära sig om QN-302 hos patienter med solida tumörer (metastaserande eller avancerad cancer).
Huvudfrågor:
- Vad gör studieläkemedlet med människokroppen (farmakodynamik [='PD'])
- Vad gör kroppen för att studera läkemedel (hur bearbetas i kroppen (Farmkokinetik [='PK']) - Säkerhet
Studera läkemedel genom intravenös infusion ('IV') en gång i veckan i 3 veckor var 4-veckors 'cykel'. Studiebehandlingen fortsätter så länge som patienten och deras studieläkare är överens om att studiebehandlingen är i patientens bästa intresse.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tariq Arshad, MD
- Telefonnummer: use email
- E-post: clinicaltrials@qlgntx.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Rekrytering
- HonorHealth
-
Huvudutredare:
- Erkut Borazanci, MD
-
Kontakt:
- Andrew Islas
- Telefonnummer: 833-354-6667
-
Kontakt:
- E-post: anislas@honorhealth.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Har inte rekryterat ännu
- Yale
-
Huvudutredare:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
Huvudutredare:
- Sreenivasa Chandana, MD
-
Kontakt:
- Abigail VanKirk
- Telefonnummer: 616-389-1824
-
Kontakt:
- Abigail VanKirk
- Telefonnummer: 616.389.1824
- E-post: abigail.vankirk@startmidwest.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Har inte rekryterat ännu
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida karcinom, som har haft tumörprogression efter att ha fått alla standardbehandlingar eller för vilka det inte finns någon godkänd behandling 2. Utvärderbar eller mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
Startdos i fas 1a dosökning
|
Fas 1 dosfinnande studie, studiedesignen är att QN-302 ges en gång i veckan, intravenöst under 60 minuter, på dag 1, dag 8 och dag 15 i en 28-dagarscykel.
|
|
Övrig: Kohort 2
2:a kohorten i fas 1a dosökning
|
Fas 1 dosfinnande studie, studiedesignen är att QN-302 ges en gång i veckan, intravenöst under 60 minuter, på dag 1, dag 8 och dag 15 i en 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm MTD
Tidsram: 18 månader
|
maximal tolererad dos identifierad från dosökningskohorter
|
18 månader
|
|
Etablera RP2D
Tidsram: 24 månader
|
rekommenderad fas 2-dos identifierad från dosökningskohorter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302P1V01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .