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Uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacocinetica del farmaco in studio IV, QN-302, in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

30 aprile 2024 aggiornato da: Qualigen Theraputics, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica del QN-302 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Obiettivo: conoscere QN-302 in pazienti con tumori solidi (cancro metastatico o avanzato).

Domande principali:

  • Che effetti ha il farmaco in studio sul corpo umano (Farmacodinamica [='PD'])
  • Cosa fa il corpo per studiare il farmaco (come viene elaborato nel corpo (farmacocinetica [='PK']) - Sicurezza

Farmaco in studio mediante infusione endovenosa ("IV") una volta alla settimana per 3 settimane ogni "ciclo" di 4 settimane. Il trattamento in studio continua finché il paziente e il medico dello studio concordano sul fatto che il trattamento in studio è nel migliore interesse del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Honorhealth
        • Investigatore principale:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contatto:
          • Andrew Islas
          • Numero di telefono: 833-354-6667
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Yale
        • Investigatore principale:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Investigatore principale:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Contatto:
          • Abigail VanKirk
          • Numero di telefono: 616-389-1824
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinomi solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente, che hanno avuto progressione del tumore dopo aver ricevuto tutte le terapie standard o per i quali non esiste una terapia approvata 2. Malattia valutabile o misurabile mediante RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
Dose iniziale nell’incremento della dose della Fase 1a
Droga: QN-302
Studio di fase 1 per la determinazione della dose, il disegno dello studio prevede che QN-302 venga somministrato una volta alla settimana, per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altro: Coorte 2
2a coorte nell’aumento della dose di Fase 1a
Droga: QN-302
Studio di fase 1 per la determinazione della dose, il disegno dello studio prevede che QN-302 venga somministrato una volta alla settimana, per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'MTD
Lasso di tempo: 18 mesi
dose massima tollerata identificata da coorti di aumento della dose
18 mesi
Stabilire RP2D
Lasso di tempo: 24 mesi
dose raccomandata di Fase 2 identificata da coorti di aumento della dose
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qualigen Theraputics, Inc.

Collaboratori

Translational Drug Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302P1V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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