Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности, PD и PK внутривенного исследуемого препарата QN-302 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

30 апреля 2024 г. обновлено: Qualigen Theraputics, Inc.

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с эскалацией и расширением дозы, оценивающее безопасность, фармакодинамику и фармакокинетику внутривенного введения QN-302 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Цель: узнать о QN-302 у пациентов с солидными опухолями (метастатическими или распространенным раком).

Основные вопросы:

  • Как исследуемый препарат влияет на организм человека (Фармакодинамика [='PD'])
  • Что делает организм для изучения препарата (как обрабатывается в организме (Фармакокинетика [='PK']) - Безопасность

Исследуемый препарат путем внутривенной инфузии («ВВ») один раз в неделю в течение 3 недель в каждом 4-недельном «цикле». Исследуемое лечение продолжается до тех пор, пока пациент и его врач-исследователь соглашаются, что исследуемое лечение отвечает интересам пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tariq Arshad, MD
  • Номер телефона: use email
  • Электронная почта: clinicaltrials@qlgntx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Главный следователь:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Контакт:
          • Andrew Islas
          • Номер телефона: 833-354-6667
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Еще не набирают
        • Yale
        • Главный следователь:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Главный следователь:
          • Sreenivasa Chandana, MD
        • Контакт:
          • Abigail VanKirk
          • Номер телефона: 616-389-1824
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Еще не набирают
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jordi Rodon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными карциномами, у которых наблюдалась прогрессия опухоли после получения всех стандартных методов лечения или для которых не существует утвержденной терапии 2. Поддающееся оценке или измерению заболевание по RECIST 1.1

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта 1
Начальная доза в фазе 1а, повышение дозы
Лекарство: КН-302
Исследование фазы 1 по подбору дозы. Схема исследования предусматривает введение QN-302 один раз в неделю внутривенно в течение 60 минут в день 1, день 8 и день 15 28-дневного цикла.
Другой: Когорта 2
2-я когорта в фазе 1а с увеличением дозы
Лекарство: КН-302
Исследование фазы 1 по подбору дозы. Схема исследования предусматривает введение QN-302 один раз в неделю внутривенно в течение 60 минут в день 1, день 8 и день 15 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить МПД
Временное ограничение: 18 месяцев
максимально переносимая доза, определенная в когортах с увеличением дозы
18 месяцев
Установить РП2Д
Временное ограничение: 24 месяца
Рекомендуемая доза фазы 2, определенная в когортах с увеличением дозы
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qualigen Theraputics, Inc.

Соавторы

Translational Drug Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tariq Arshad, MD, Qualigen Theraputics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302P1V01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться