このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術における小開胸術における肋間神経冷凍鎮痛と BRILMA ブロック

小胸腔鏡による心臓手術を受ける患者は、重度の急性の術後疼痛を呈します。 肋間神経の冷凍鎮痛とBRILMAブロックは、この術後の痛みの解決策を提供します。 この研究の主な目的は、小胸部切除術による心臓手術を受けた患者におけるBRILMAブロックによる術後鎮痛と肋間神経凍結鎮痛を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

小開胸術による心臓手術を受けていない患者は、重度の急性の術後疼痛を呈します。 胸壁の術後鎮痛法として肋間神経凍結鎮痛法やBRILMAブロックが行われており、この術後疼痛を解決することができます。 どちらの神経ブロック技術も、術後最初の数時間の術後疼痛管理に同様の効果をもたらす可能性があります。 ただし、肋間神経の冷凍鎮痛は、BRILMA ブロックよりも長時間持続する可能性があります。

結果:

  • 小開胸術による心臓手術を受けた患者におけるBRILMAブロックによる術後鎮痛と肋間神経凍結鎮痛を比較してください。
  • 退院時および手術後 30 日後に神経障害性疼痛を有する患者の割合を決定します。

方法:

2 つの鎮痛技術 (BRILMA ブロック vs 肋間神経冷凍鎮痛) を使用した前向き観察研究。

対象基準:18歳以上の患者、小開胸術による心臓手術を受けた患者 除外基準:18歳未満の患者、胸骨切開による心臓手術を受けた患者、鎮痛剤の常習的摂取、意識レベルの低下を伴う神経疾患、および以前に神経障害を患った患者痛み。

技術: BRILMA ブロックの場合、0.3% ロピバカイン 0.4 ml/kg を、前鋸筋の内側と 3 つの肋間 (第 3、第 4、および第 5) を覆う外肋間筋 (胸歯状間) の間に注射します。 カテーテルは第 4 肋間腔に配置され、術後最初の 3 日間鎮痛が提供されます。 冷凍鎮痛法は、右胸郭の小開胸術を閉じる前に外科医によって行われます。 外部極低温システム AtriCure CE0123 は、cryoICE AtriCure 10 cm 冷凍アブレーション プローブ CE2797 と併用するために使用されます。 凍結プローブは、第 3、第 4、および第 5 肋間腔のレベルの下部肋骨隆起に適用されます。

術後の痛み (場所と強度) は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの単純言語スケールを使用して評価されます。 救急鎮痛剤の必要性は入院中に収集されます。 手術後 24、48、および 72 時間後および退院時に、患者が経験した痛みの最大スコア (安静時および深い吸気時) が収集されます。 退院時に、研究者はDN-4スケール(4つの質問によるDouleur Neuropatique)を使用して神経障害性疼痛の発生を評価します。 さらに、患者は手術後 30 日後にこれら 4 つの質問に回答し、結果は担当研究者によってわかります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Susana González Suárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小開胸術による心臓手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、小開胸術による心臓手術を受けた
  • 心臓手術
  • 小開胸術

除外基準:

  • 18歳未満
  • 胸骨切開による心臓手術を受ける患者
  • 鎮痛剤を定期的に服用している患者、
  • 意識レベルが変化した神経疾患の患者
  • 以前に神経因性疼痛を患った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブリルマブロック
BRILMA遮断を受けている患者。 BRILMA 遮断は、手術の最後に右胸郭の第 3、第 4、および第 5 肋間レベルで行われます。
BRILMA ブロックの場合、0.3% ロピバカイン 0.4 ml/kg が注射され、手術後にカテーテルが第 4 肋間腔に配置されます。 肋間神経冷凍鎮痛の場合、手術中に外部冷凍装置システムが使用されます。
肋間神経凍結鎮痛
肋間神経凍結鎮痛を受けている患者。 冷凍鎮痛技術は、小開胸術を閉じる前に、右胸郭の第 3、第 4、および第 5 肋間腔のレベルで外科医によって実行されます。
BRILMA ブロックの場合、0.3% ロピバカイン 0.4 ml/kg が注射され、手術後にカテーテルが第 4 肋間腔に配置されます。 肋間神経冷凍鎮痛の場合、手術中に外部冷凍装置システムが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛
時間枠:手術当日から手術後30日まで

小胸切除術による心臓手術を受けた患者におけるBRILMAブロックによる術後鎮痛と肋間神経凍結鎮痛を比較してください。

小開胸心臓手術を受ける患者における BRILMA ブロックによる術後鎮痛と肋間神経冷凍鎮痛を比較します。

  1. 術後の痛みの場所を特定します: 手術切開、肩、背中
  2. 術後の痛みの強さを判断します。 痛みの簡易言語スケール(SVS)を使用した評価: 口腔気管抜管後、手術後 24 時間および 48 時間、退院時を 0 (痛みなし)、10 (最大の痛み)
手術当日から手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠:手術後30日
Bouhassira らが開発した DN-4 スケールを使用して、退院時および手術後 30 日後に神経障害性疼痛を有する患者の割合を決定します。 2005年に
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する