- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086535
Interkostal nerve kryoanalgesi vs BRILMA blok til minithorakotomi på hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minithorakotomi, har alvorlige akutte postoperative smerter. Kryoanalgesi af de interkostale nerver og BRILMA blok udføres som teknikker til postoperativ analgesi af brystvæggen og kan give en løsning på denne postoperative smerte. Begge nerveblokeringsteknikker kunne have lignende virkninger på postoperativ smertekontrol i de første postoperative timer. Kryoanalgesi af de interkostale nerver kan dog give en længere varighed end den, der leveres af BRILMA blok.
Resultater:
- Sammenlign den postoperative analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minithorakotomi.
- Bestem procentdelen af patienter med neuropatiske smerter ved hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen.
Metoder:
Prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af to analgetiske teknikker (BRILMA blok vs intercostal nerve kryoanalgesi).
Inklusionskriterier: patienter > 18 år, hjerteopereret ved minithorakotomi Eksklusionskriterier: patienter <18 år, patienter, der gennemgår hjerteoperation ved sternotomi, sædvanligt forbrug af analgetika, neurologiske sygdomme med forringelse af bevidsthedsniveauet og patienter med tidligere neuropatisk smerte.
Teknik: For BRILMA-blok vil 0,4 ml/kg 0,3% ropivacain blive injiceret mellem det mediale aspekt af serratus anterior-muskelen og den eksterne interkostale muskel (thoraco-dentate space), der dækker 3 interkostale rum (3., 4. og 5.). Et kateter vil blive anbragt i det 4. interkostale rum, som vil give analgesi i de første tre postoperative dage. Kryoanalgesi-teknikken vil blive udført af kirurgen før lukning af minithoracotomy, på højre hemithorax. Et eksternt kryogensystem AtriCure CE0123 vil blive brugt til brug med cryoICE AtriCure 10 cm Cryoablation Probe, CE2797. Kryoproben vil blive påført på den nedre kystryg i niveau med 3., 4. og 5. interkostale rum.
Postoperativ smerte (placering og intensitet) vil blive evalueret ved hjælp af en simpel verbal skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte). Behovet for redningsanalgesi vil blive indsamlet under hospitalsophold. 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved udskrivelse fra hospitalet vil den maksimale score for smerte, som patienten oplever (i hvile og dyb inspiration), blive indsamlet. Ved hospitalsudskrivning vil en investigator evaluere forekomsten af neuropatisk smerte ved hjælp af DN-4-skalaen (Douleur Neuropatique i 4 spørgsmål). Derudover vil patienten udfylde disse fire spørgsmål 30 dage efter operationen, og resultaterne vil være kendt af den ansvarlige forsker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana González Súarez, PhD
- Telefonnummer: 6004 934893000
- E-mail: susana.gonzalez@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Susana González Suárez
-
Kontakt:
- Susana González Súarez, PhD
- Telefonnummer: 6004 934893000
- E-mail: susagonz3@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år gennemgik hjerteoperation ved minithorakotomi
- Hjertekirurgi
- Minithorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved sternotomi
- Patienter med regelmæssig indtagelse af analgetika,
- Patienter med neurologiske sygdomme med ændret bevidsthedsniveau
- Patienter med tidligere neuropatiske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BRILMA blok
Patienter, der modtager BRILMA blokade.
BRILMA blokade vil blive udført i slutningen af operationen på niveau med 3., 4. og 5. interkostale rum i højre hemithorax.
|
For BRILMA-blok vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivacain blive injiceret, og et kateter vil blive placeret på det 4. interkostale rum efter operationen.
Til interkostal nerve kryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem blive brugt under operationen
|
Intercostal nerve kryoanalgesi
Patienter, der modtager intercostal nerve kryoanalgesi.
Kryoanalgesi-teknikken vil blive udført af kirurgen før lukningen af minithorakotomien, på niveau med 3., 4. og 5. interkostale rum på højre hemithorax.
|
For BRILMA-blok vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivacain blive injiceret, og et kateter vil blive placeret på det 4. interkostale rum efter operationen.
Til interkostal nerve kryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem blive brugt under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
Sammenlign den postoperative analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minitoraktomi: Sammenlign postoperativ analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår minitoraktomi hjertekirurgi:
|
Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Bestem procentdelen af patienter med neuropatisk smerte ved hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen ved hjælp af DN-4-skalaen udviklet af Bouhassira et al. i 2005
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)324/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater