Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkostal nerve kryoanalgesi vs BRILMA blok til minithorakotomi på hjertekirurgi

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minithorakomi, har alvorlige akutte postoperative smerter. Kryoanalgesi af interkostale nerver og BRILMA blok kan give en løsning på denne postoperative smerte. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minitoraktomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minithorakotomi, har alvorlige akutte postoperative smerter. Kryoanalgesi af de interkostale nerver og BRILMA blok udføres som teknikker til postoperativ analgesi af brystvæggen og kan give en løsning på denne postoperative smerte. Begge nerveblokeringsteknikker kunne have lignende virkninger på postoperativ smertekontrol i de første postoperative timer. Kryoanalgesi af de interkostale nerver kan dog give en længere varighed end den, der leveres af BRILMA blok.

Resultater:

  • Sammenlign den postoperative analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minithorakotomi.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter med neuropatiske smerter ved hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen.

Metoder:

Prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af to analgetiske teknikker (BRILMA blok vs intercostal nerve kryoanalgesi).

Inklusionskriterier: patienter > 18 år, hjerteopereret ved minithorakotomi Eksklusionskriterier: patienter <18 år, patienter, der gennemgår hjerteoperation ved sternotomi, sædvanligt forbrug af analgetika, neurologiske sygdomme med forringelse af bevidsthedsniveauet og patienter med tidligere neuropatisk smerte.

Teknik: For BRILMA-blok vil 0,4 ml/kg 0,3% ropivacain blive injiceret mellem det mediale aspekt af serratus anterior-muskelen og den eksterne interkostale muskel (thoraco-dentate space), der dækker 3 interkostale rum (3., 4. og 5.). Et kateter vil blive anbragt i det 4. interkostale rum, som vil give analgesi i de første tre postoperative dage. Kryoanalgesi-teknikken vil blive udført af kirurgen før lukning af minithoracotomy, på højre hemithorax. Et eksternt kryogensystem AtriCure CE0123 vil blive brugt til brug med cryoICE AtriCure 10 cm Cryoablation Probe, CE2797. Kryoproben vil blive påført på den nedre kystryg i niveau med 3., 4. og 5. interkostale rum.

Postoperativ smerte (placering og intensitet) vil blive evalueret ved hjælp af en simpel verbal skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tænkelig smerte). Behovet for redningsanalgesi vil blive indsamlet under hospitalsophold. 24, 48 og 72 timer efter operationen og ved udskrivelse fra hospitalet vil den maksimale score for smerte, som patienten oplever (i hvile og dyb inspiration), blive indsamlet. Ved hospitalsudskrivning vil en investigator evaluere forekomsten af ​​neuropatisk smerte ved hjælp af DN-4-skalaen (Douleur Neuropatique i 4 spørgsmål). Derudover vil patienten udfylde disse fire spørgsmål 30 dage efter operationen, og resultaterne vil være kendt af den ansvarlige forsker

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Susana González Suárez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minithorakotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år gennemgik hjerteoperation ved minithorakotomi
  • Hjertekirurgi
  • Minithorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved sternotomi
  • Patienter med regelmæssig indtagelse af analgetika,
  • Patienter med neurologiske sygdomme med ændret bevidsthedsniveau
  • Patienter med tidligere neuropatiske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRILMA blok
Patienter, der modtager BRILMA blokade. BRILMA blokade vil blive udført i slutningen af ​​operationen på niveau med 3., 4. og 5. interkostale rum i højre hemithorax.
For BRILMA-blok vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivacain blive injiceret, og et kateter vil blive placeret på det 4. interkostale rum efter operationen. Til interkostal nerve kryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem blive brugt under operationen
Intercostal nerve kryoanalgesi
Patienter, der modtager intercostal nerve kryoanalgesi. Kryoanalgesi-teknikken vil blive udført af kirurgen før lukningen af ​​minithorakotomien, på niveau med 3., 4. og 5. interkostale rum på højre hemithorax.
For BRILMA-blok vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivacain blive injiceret, og et kateter vil blive placeret på det 4. interkostale rum efter operationen. Til interkostal nerve kryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem blive brugt under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen

Sammenlign den postoperative analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved minitoraktomi:

Sammenlign postoperativ analgesi leveret af BRILMA blok og intercostal nerve kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår minitoraktomi hjertekirurgi:

  1. Bestem placeringen af ​​postoperativ smerte: i det kirurgiske snit, skulder, ryg
  2. Bestem intensiteten af ​​postoperativ smerte. Evaluering ved hjælp af simpel verbal skala (SVS) af smerte: 0 (ingen smerte), 10 (maksimal smerte) efter orotracheal ekstubation, 24 og 48 timer efter operationen og ved hospitalsudskrivning
Fra operationsdagen til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Bestem procentdelen af ​​patienter med neuropatisk smerte ved hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen ved hjælp af DN-4-skalaen udviklet af Bouhassira et al. i 2005
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

3
Abonner