- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086535
Crioanalgesia del nervio intercostal versus bloqueo BRILMA para minitoracotomía en cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante minitoracotomía presentan dolor postoperatorio agudo intenso. La crioanalgesia de los nervios intercostales y el bloqueo BRILMA se realizan como técnicas de analgesia postoperatoria de la pared torácica, y pueden aportar una solución a este dolor postoperatorio. Ambas técnicas de bloqueo nervioso podrían tener efectos similares en el control del dolor postoperatorio durante las primeras horas postoperatorias. Sin embargo, la crioanalgesia de los nervios intercostales puede proporcionar una duración más prolongada que la que proporciona el bloqueo BRILMA.
Resultados:
- Comparar la analgesia postoperatoria proporcionada por el bloqueo BRILMA y la crioanalgesia del nervio intercostal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante minitoracotomía.
- Determinar el porcentaje de pacientes con dolor neuropático al alta hospitalaria y 30 días después de la cirugía.
Métodos:
Estudio observacional prospectivo mediante dos técnicas analgésicas (bloqueo BRILMA vs crioanalgesia del nervio intercostal).
Criterios de inclusión: pacientes > 18 años, sometidos a cirugía cardíaca mediante minitoracotomía. Criterios de exclusión: pacientes < 18 años, pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía, consumo habitual de analgésicos, enfermedades neurológicas con deterioro del nivel de conciencia y pacientes con antecedentes neuropáticos. dolor.
Técnica: Para el bloqueo BRILMA, se inyectarán 0,4 ml/kg de ropivacaína al 0,3% entre la cara medial del músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo (espacio toracodentado) cubriendo 3 espacios intercostales (3.º, 4.º y 5.º). Se colocará un catéter en el 4to espacio intercostal que brindará analgesia durante los primeros tres días postoperatorios. La técnica de crioanalgesia será realizada por el cirujano antes del cierre de la minitoracotomía, en el hemitórax derecho. Se utilizará un sistema criogénico externo AtriCure CE0123 para su uso con la sonda de crioablación cryoICE AtriCure de 10 cm, CE2797. La criosonda se aplicará en la cresta costal inferior al nivel del tercer, cuarto y quinto espacios intercostales.
El dolor posoperatorio (ubicación e intensidad) se evaluará mediante una escala verbal simple de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable). La necesidad de analgesia de rescate se recogerá durante la estancia hospitalaria. A las 24, 48 y 72 h de la cirugía y al alta hospitalaria se recogerá la puntuación máxima de dolor experimentado por el paciente (en reposo e inspiración profunda). Al alta hospitalaria, un investigador evaluará la aparición de dolor neuropático utilizando la escala DN-4 (Douleur Neuropatique en 4 preguntas). Además, el paciente completará estas cuatro preguntas 30 días después de la cirugía y los resultados serán conocidos por el investigador responsable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Susana González Suárez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, sometidos a cirugía cardíaca mediante minitoracotomía.
- Cirugía cardíaca
- Minitoracotomía
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca por esternotomía.
- Pacientes con consumo regular de analgésicos,
- Pacientes con enfermedades neurológicas con nivel de conciencia alterado.
- Pacientes con dolor neuropático previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloque BRILMA
Pacientes que reciben bloqueo BRILMA.
El bloqueo BRILMA se realizará al final de la cirugía a nivel del 3º, 4º y 5º espacios intercostales del hemitórax derecho.
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Para el bloqueo BRILMA, se inyectarán 0,4 ml/kg de ropivacaína al 0,3% y se colocará un catéter en el cuarto espacio intercostal después de la cirugía.
Para la crioanalgesia del nervio intercostal se utilizará un sistema criogenizador externo durante la cirugía.
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Crioanalgesia del nervio intercostal
Pacientes que reciben crioanalgesia del nervio intercostal.
La técnica de crioanalgesia será realizada por el cirujano antes del cierre de la minitoracotomía, a nivel del 3º, 4º y 5º espacios intercostales del hemitórax derecho.
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Para el bloqueo BRILMA, se inyectarán 0,4 ml/kg de ropivacaína al 0,3% y se colocará un catéter en el cuarto espacio intercostal después de la cirugía.
Para la crioanalgesia del nervio intercostal se utilizará un sistema criogenizador externo durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Compare la analgesia postoperatoria proporcionada por el bloqueo BRILMA y la crioanalgesia del nervio intercostal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca por minitoractomia: Compare la analgesia posoperatoria proporcionada por el bloqueo BRILMA y la crioanalgesia del nervio intercostal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca por minitoractomía:
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Determinar el porcentaje de pacientes con dolor neuropático al alta hospitalaria y 30 días después de la cirugía mediante la escala DN-4 desarrollada por Bouhassira et al. en 2005
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PR(AG)324/2022
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