- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086535
Crioanalgesia do nervo intercostal vs bloco BRILMA para minitoracotomia em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por minitoracotomia apresentam intensa dor aguda pós-operatória. A crioanalgesia dos nervos intercostais e o bloqueio BRILMA são realizados como técnicas de analgesia pós-operatória da parede torácica e podem fornecer uma solução para essa dor pós-operatória. Ambas as técnicas de bloqueio nervoso poderiam ter efeitos semelhantes no controle da dor pós-operatória durante as primeiras horas pós-operatórias. No entanto, a crioanalgesia dos nervos intercostais pode proporcionar uma duração mais longa do que a proporcionada pelo bloqueio BRILMA.
Resultados:
- Comparar a analgesia pós-operatória proporcionada pelo bloqueio BRILMA e pela crioanalgesia do nervo intercostal em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por minitoracotomia.
- Determinar a porcentagem de pacientes com dor neuropática na alta hospitalar e 30 dias após a cirurgia.
Métodos:
Estudo observacional prospectivo utilizando duas técnicas analgésicas (bloqueio BRILMA vs crioanalgesia do nervo intercostal).
Critérios de inclusão: pacientes > 18 anos, submetidos à cirurgia cardíaca por minitoracotomia. Critérios de exclusão: pacientes < 18 anos, pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por esternotomia, consumo habitual de analgésicos, doenças neurológicas com deterioração do nível de consciência e pacientes com história neuropática prévia. dor.
Técnica: Para o bloqueio BRILMA, serão injetados 0,4 ml/kg de ropivacaína a 0,3% entre a face medial do músculo serrátil anterior e o músculo intercostal externo (espaço toracodentado) cobrindo 3 espaços intercostais (3º, 4º e 5º). Será colocado um cateter no 4º espaço intercostal que proporcionará analgesia nos primeiros três dias de pós-operatório. A técnica de crioanalgesia será realizada pelo cirurgião antes do fechamento da minitoracotomia, no hemitórax direito. Um sistema criogênico externo AtriCure CE0123 será usado para uso com sonda de crioablação cryoICE AtriCure de 10 cm, CE2797. A criossonda será aplicada na crista costal inferior ao nível do 3º, 4º e 5º espaços intercostais.
A dor pós-operatória (localização e intensidade) será avaliada por meio de uma Escala Verbal Simples de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável). A necessidade de analgesia de resgate será coletada durante a internação hospitalar. Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia e na alta hospitalar, será coletado o escore máximo de dor sentida pelo paciente (em repouso e inspiração profunda). Na alta hospitalar, um investigador avaliará a ocorrência de dor neuropática utilizando a escala DN-4 (Douleur Neuropatique em 4 questões). Além disso, o paciente responderá essas quatro questões 30 dias após a cirurgia e os resultados serão conhecidos pelo pesquisador responsável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Susana González Suárez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade, submetidos à cirurgia cardíaca por minitoracotomia
- Cirurgia cardíaca
- Minitoracotomia
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por esternotomia
- Pacientes com consumo regular de analgésicos,
- Pacientes com doenças neurológicas com alteração do nível de consciência
- Pacientes com dor neuropática prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bloco BRILMA
Pacientes recebendo bloqueio BRILMA.
O bloqueio BRILMA será realizado ao final da cirurgia ao nível do 3º, 4º e 5º espaços intercostais do hemitórax direito.
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Para o bloqueio BRILMA, serão injetados 0,4 ml/kg de ropivacaína a 0,3% e um cateter será colocado no 4º espaço intercostal após a cirurgia.
Para crioanalgesia do nervo intercostal, um sistema criogenizador externo será usado durante a cirurgia
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Crioanalgesia do nervo intercostal
Pacientes recebendo crioanalgesia do nervo intercostal.
A técnica de crioanalgesia será realizada pelo cirurgião antes do fechamento da minitoracotomia, ao nível do 3º, 4º e 5º espaços intercostais do hemitórax direito.
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Para o bloqueio BRILMA, serão injetados 0,4 ml/kg de ropivacaína a 0,3% e um cateter será colocado no 4º espaço intercostal após a cirurgia.
Para crioanalgesia do nervo intercostal, um sistema criogenizador externo será usado durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia pós-operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Compare a analgesia pós-operatória proporcionada pelo bloqueio BRILMA e pela crioanalgesia do nervo intercostal em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por minitoractomie: Compare a analgesia pós-operatória fornecida pelo bloqueio BRILMA e pela crioanalgesia do nervo intercostal em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de minitorectomia:
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Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neuropática
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Determinar a porcentagem de pacientes com dor neuropática na alta hospitalar e 30 dias após a cirurgia utilizando a escala DN-4 desenvolvida por Bouhassira et al. em 2005
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)324/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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