- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086535
Kryoanalgesie des Interkostalnervs vs. BRILMA-Block für Minithorakotomie in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterziehen, weisen starke akute postoperative Schmerzen auf. Kryoanalgesie der Interkostalnerven und BRILMA-Blockade werden als Techniken der postoperativen Analgesie der Brustwand durchgeführt und können eine Lösung für diese postoperativen Schmerzen bieten. Beide Nervenblockadetechniken könnten ähnliche Auswirkungen auf die postoperative Schmerzkontrolle während der ersten postoperativen Stunden haben. Allerdings kann die Kryoanalgesie der Interkostalnerven eine längere Dauer haben als die BRILMA-Blockade.
Ergebnisse:
- Vergleichen Sie die postoperative Analgesie durch BRILMA-Blockade und die Kryoanalgesie des Interkostalnervs bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch Minithorakotomie unterziehen.
- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Operation.
Methoden:
Prospektive Beobachtungsstudie mit zwei analgetischen Techniken (BRILMA-Blockade vs. Kryoanalgesie des Interkostalnervs).
Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterzogen haben. Ausschlusskriterien: Patienten < 18 Jahre, Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterzogen haben, gewohnheitsmäßiger Einnahme von Analgetika, neurologische Erkrankungen mit Bewusstseinsverschlechterung und Patienten mit früheren neuropathischen Erkrankungen Schmerz.
Technik: Für die BRILMA-Blockade werden 0,4 ml/kg 0,3 % Ropivacain zwischen der medialen Seite des Musculus serratus anterior und dem äußeren Interkostalmuskel (Thoraco-dentatus-Raum) injiziert, wobei drei Interkostalräume (3., 4. und 5.) abgedeckt werden. Im 4. Interkostalraum wird ein Katheter platziert, der in den ersten drei postoperativen Tagen für Analgesie sorgt. Die Kryoanalgesie-Technik wird vom Chirurgen vor dem Verschluss der Minithorakotomie am rechten Hemithorax durchgeführt. Zur Verwendung mit der cryoICE AtriCure 10 cm Kryoablationssonde CE2797 wird das externe Kryosystem AtriCure CE0123 verwendet. Die Kryosonde wird am unteren Rippenkamm auf Höhe des 3., 4. und 5. Interkostalraums angebracht.
Postoperative Schmerzen (Ort und Intensität) werden anhand einer einfachen verbalen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet. Der Bedarf an Notfallanalgetika wird während des Krankenhausaufenthalts erhoben. 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der maximale Schmerzwert des Patienten (in Ruhe und tiefer Inspiration) erfasst. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet ein Prüfer das Auftreten neuropathischer Schmerzen anhand der DN-4-Skala (Douleur Neuropatique in 4 Fragen). Darüber hinaus wird der Patient diese vier Fragen 30 Tage nach der Operation beantworten und die Ergebnisse werden dem verantwortlichen Forscher bekannt gegeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Susana González Suárez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre wurden einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterzogen
- Herzchirugie
- Minithorakotomie
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen
- Patienten mit regelmäßiger Einnahme von Analgetika,
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen mit verändertem Bewusstseinsgrad
- Patienten mit früheren neuropathischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BRILMA-Block
Patienten, die eine BRILMA-Blockade erhalten.
Die BRILMA-Blockade wird am Ende der Operation auf Höhe des 3., 4. und 5. Interkostalraums des rechten Hemithorax durchgeführt.
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Für die BRILMA-Blockade werden 0,4 ml/kg 0,3 %iges Ropivacain injiziert und nach der Operation ein Katheter im 4. Interkostalraum platziert.
Für die Kryoanalgesie des Interkostalnervs wird während der Operation ein externes Kryogeneratorsystem verwendet
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Kryoanalgesie des Interkostalnervs
Patienten, die eine Kryoanalgesie des Interkostalnervs erhalten.
Die Kryoanalgesie-Technik wird vom Chirurgen vor dem Verschluss der Minithorakotomie auf Höhe des 3., 4. und 5. Interkostalraums am rechten Hemithorax durchgeführt.
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Für die BRILMA-Blockade werden 0,4 ml/kg 0,3 %iges Ropivacain injiziert und nach der Operation ein Katheter im 4. Interkostalraum platziert.
Für die Kryoanalgesie des Interkostalnervs wird während der Operation ein externes Kryogeneratorsystem verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Vergleichen Sie die postoperative Analgesie durch BRILMA-Blockade und die Kryoanalgesie des Interkostalnervs bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch Minitoraktomie unterziehen: Vergleichen Sie die postoperative Analgesie durch BRILMA-Blockade und die Kryoanalgesie des Interkostalnervs bei Patienten, die sich einer Minithoraktomie-Herzoperation unterziehen:
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Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Operation mithilfe der von Bouhassira et al. entwickelten DN-4-Skala. im Jahr 2005
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)324/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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