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Kryoanalgesie des Interkostalnervs vs. BRILMA-Block für Minithorakotomie in der Herzchirurgie

21. November 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakomie unterziehen, leiden unter starken akuten postoperativen Schmerzen. Eine Lösung für diese postoperativen Schmerzen kann eine Kryoanalgesie der Interkostalnerven und eine BRILMA-Blockade sein. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Analgesie durch BRILMA-Blockade und Interkostalnerv-Kryoanalgesie bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch Minitoraktomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterziehen, weisen starke akute postoperative Schmerzen auf. Kryoanalgesie der Interkostalnerven und BRILMA-Blockade werden als Techniken der postoperativen Analgesie der Brustwand durchgeführt und können eine Lösung für diese postoperativen Schmerzen bieten. Beide Nervenblockadetechniken könnten ähnliche Auswirkungen auf die postoperative Schmerzkontrolle während der ersten postoperativen Stunden haben. Allerdings kann die Kryoanalgesie der Interkostalnerven eine längere Dauer haben als die BRILMA-Blockade.

Ergebnisse:

  • Vergleichen Sie die postoperative Analgesie durch BRILMA-Blockade und die Kryoanalgesie des Interkostalnervs bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch Minithorakotomie unterziehen.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Operation.

Methoden:

Prospektive Beobachtungsstudie mit zwei analgetischen Techniken (BRILMA-Blockade vs. Kryoanalgesie des Interkostalnervs).

Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterzogen haben. Ausschlusskriterien: Patienten < 18 Jahre, Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterzogen haben, gewohnheitsmäßiger Einnahme von Analgetika, neurologische Erkrankungen mit Bewusstseinsverschlechterung und Patienten mit früheren neuropathischen Erkrankungen Schmerz.

Technik: Für die BRILMA-Blockade werden 0,4 ml/kg 0,3 % Ropivacain zwischen der medialen Seite des Musculus serratus anterior und dem äußeren Interkostalmuskel (Thoraco-dentatus-Raum) injiziert, wobei drei Interkostalräume (3., 4. und 5.) abgedeckt werden. Im 4. Interkostalraum wird ein Katheter platziert, der in den ersten drei postoperativen Tagen für Analgesie sorgt. Die Kryoanalgesie-Technik wird vom Chirurgen vor dem Verschluss der Minithorakotomie am rechten Hemithorax durchgeführt. Zur Verwendung mit der cryoICE AtriCure 10 cm Kryoablationssonde CE2797 wird das externe Kryosystem AtriCure CE0123 verwendet. Die Kryosonde wird am unteren Rippenkamm auf Höhe des 3., 4. und 5. Interkostalraums angebracht.

Postoperative Schmerzen (Ort und Intensität) werden anhand einer einfachen verbalen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet. Der Bedarf an Notfallanalgetika wird während des Krankenhausaufenthalts erhoben. 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der maximale Schmerzwert des Patienten (in Ruhe und tiefer Inspiration) erfasst. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet ein Prüfer das Auftreten neuropathischer Schmerzen anhand der DN-4-Skala (Douleur Neuropatique in 4 Fragen). Darüber hinaus wird der Patient diese vier Fragen 30 Tage nach der Operation beantworten und die Ergebnisse werden dem verantwortlichen Forscher bekannt gegeben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Susana González Suárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre wurden einer Herzoperation mittels Minithorakotomie unterzogen
  • Herzchirugie
  • Minithorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen
  • Patienten mit regelmäßiger Einnahme von Analgetika,
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen mit verändertem Bewusstseinsgrad
  • Patienten mit früheren neuropathischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BRILMA-Block
Patienten, die eine BRILMA-Blockade erhalten. Die BRILMA-Blockade wird am Ende der Operation auf Höhe des 3., 4. und 5. Interkostalraums des rechten Hemithorax durchgeführt.
Für die BRILMA-Blockade werden 0,4 ml/kg 0,3 %iges Ropivacain injiziert und nach der Operation ein Katheter im 4. Interkostalraum platziert. Für die Kryoanalgesie des Interkostalnervs wird während der Operation ein externes Kryogeneratorsystem verwendet
Kryoanalgesie des Interkostalnervs
Patienten, die eine Kryoanalgesie des Interkostalnervs erhalten. Die Kryoanalgesie-Technik wird vom Chirurgen vor dem Verschluss der Minithorakotomie auf Höhe des 3., 4. und 5. Interkostalraums am rechten Hemithorax durchgeführt.
Für die BRILMA-Blockade werden 0,4 ml/kg 0,3 %iges Ropivacain injiziert und nach der Operation ein Katheter im 4. Interkostalraum platziert. Für die Kryoanalgesie des Interkostalnervs wird während der Operation ein externes Kryogeneratorsystem verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Vergleichen Sie die postoperative Analgesie durch BRILMA-Blockade und die Kryoanalgesie des Interkostalnervs bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch Minitoraktomie unterziehen:

Vergleichen Sie die postoperative Analgesie durch BRILMA-Blockade und die Kryoanalgesie des Interkostalnervs bei Patienten, die sich einer Minithoraktomie-Herzoperation unterziehen:

  1. Bestimmen Sie den Ort des postoperativen Schmerzes: im chirurgischen Schnitt, in der Schulter, im Rücken
  2. Bestimmen Sie die Intensität der postoperativen Schmerzen. Bewertung anhand einer einfachen verbalen Schmerzskala (SVS): 0 (kein Schmerz), 10 (maximaler Schmerz) nach orotrachealer Extubation, 24 und 48 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen Schmerzen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Operation mithilfe der von Bouhassira et al. entwickelten DN-4-Skala. im Jahr 2005
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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