- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06086535
Interkostal nervkryoanalgesi vs BRILMA-block för minitorakotomi på hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår hjärtkirurgi genom minitorakotomi uppvisar svår akut postoperativ smärta. Kryoanalgesi av de interkostala nerverna och BRILMA-blocket utförs som tekniker för postoperativ analgesi av bröstväggen, och kan ge en lösning för denna postoperativa smärta. Båda nervblockeringsteknikerna kan ha liknande effekter på postoperativ smärtkontroll under de första postoperativa timmarna. Emellertid kan kryoanalgesi av interkostala nerver ge en längre varaktighet än den som tillhandahålls av BRILMA-blocket.
Resultat:
- Jämför den postoperativa analgesin som tillhandahålls av BRILMA block och interkostal nerv kryoanalgesi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi genom minitorakotomi.
- Bestäm andelen patienter med neuropatisk smärta vid utskrivning från sjukhus och 30 dagar efter operationen.
Metoder:
Prospektiv observationsstudie med två analgetiska tekniker (BRILMA block vs interkostal nerv kryoanalgesi).
Inklusionskriterier: patienter > 18 år, genomgick hjärtkirurgi genom minitorakotomi Exklusionskriterier: patienter <18 år, patienter som genomgår hjärtkirurgi genom sternotomi, vanemässig konsumtion av analgetika, neurologiska sjukdomar med försämrad medvetandenivå och patienter med tidigare neuropatisk smärta.
Teknik: För BRILMA-block kommer 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain att injiceras mellan den mediala aspekten av serratus anterior-muskeln och den externa interkostala muskeln (thoraco-dentatutrymme) som täcker 3 interkostala utrymmen (3:e, 4:e och 5:e). En kateter kommer att placeras i det 4:e interkostala utrymmet som ger analgesi under de första tre postoperativa dagarna. Kryoanalgesitekniken kommer att utföras av kirurgen före stängningen av minitorakotomi, på höger hemithorax. Ett externt kryogent system AtriCure CE0123 kommer att användas för användning med cryoICE AtriCure 10 cm Cryoablation Probe, CE2797. Kryoproben kommer att appliceras på den nedre kustryggen i nivå med de 3:e, 4:e och 5:e interkostala utrymmena.
Postoperativ smärta (läge och intensitet) kommer att utvärderas med hjälp av en enkel verbal skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta). Behovet av räddningsanalgesi kommer att samlas in under sjukhusvistelse. Vid 24, 48 och 72 timmar efter operationen och vid utskrivning från sjukhuset kommer det maximala poängvärdet för smärta som patienten upplever (vid vila och djup inspiration) att samlas in. Vid utskrivning från sjukhus kommer en utredare att utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta med hjälp av DN-4-skalan (Douleur Neuropatique i 4 frågor). Dessutom kommer patienten att fylla i dessa fyra frågor 30 dagar efter operationen och resultatet kommer att bli känt av ansvarig forskare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år genomgick hjärtkirurgi genom minitorakotomi
- Hjärtkirurgi
- Minitorakotomi
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi genom sternotomi
- Patienter med regelbunden användning av smärtstillande medel,
- Patienter med neurologiska sjukdomar med förändrad medvetandenivå
- Patienter med tidigare neuropatisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRILMA block
Patienter som får BRILMA-blockad.
BRILMA-blockad kommer att utföras i slutet av operationen i nivå med 3:e, 4:e och 5:e interkostala utrymmena i höger hemithorax.
|
För BRILMA-block kommer 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain att injiceras och en kateter placeras på det 4:e interkostala utrymmet efter operationen.
För interkostal nervkryoanalgesi kommer ett externt kryogeniseringssystem att användas under operationen
|
|
Interkostal nerv kryoanalgesi
Patienter som får interkostal nervkryoanalgesi.
Kryoanalgesitekniken kommer att utföras av kirurgen före stängningen av minitorakotomi, i nivå med 3:e, 4:e och 5:e interkostala utrymmena på höger hemithorax.
|
För BRILMA-block kommer 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain att injiceras och en kateter placeras på det 4:e interkostala utrymmet efter operationen.
För interkostal nervkryoanalgesi kommer ett externt kryogeniseringssystem att användas under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
|
Jämför den postoperativa analgesin som tillhandahålls av BRILMA block- och interkostal nervkryoanalgesi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi genom minitoraktomi: Jämför postoperativ analgesi som tillhandahålls av BRILMA block och interkostal nerv kryoanalgesi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med minitoraktomi:
|
Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Bestäm andelen patienter med neuropatisk smärta vid utskrivning från sjukhus och 30 dagar efter operation med hjälp av DN-4-skalan utvecklad av Bouhassira et al. under 2005
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)324/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .