Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkostal nervekryoanalgesi vs BRILMA-blokk for minitorakotomi på hjertekirurgi

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med minitorakomi har alvorlige akutte postoperative smerter. Kryoanalgesi av interkostale nerver og BRILMA-blokk kan gi en løsning for denne postoperative smerten. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitoraktomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitorakotomi har alvorlige akutte postoperative smerter. Kryoanalgesi av interkostale nerver og BRILMA-blokk utføres som teknikker for postoperativ analgesi av brystveggen, og kan gi en løsning på denne postoperative smerten. Begge nerveblokkeringsteknikkene kan ha lignende effekter på postoperativ smertekontroll i løpet av de første postoperative timene. Kryoanalgesi av interkostale nerver kan imidlertid gi en lengre varighet enn den som gis av BRILMA-blokken.

Utfall:

  • Sammenlign postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitorakotomi.
  • Bestem prosentandelen av pasienter med nevropatiske smerter ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjonen.

Metoder:

Prospektiv observasjonsstudie ved bruk av to analgetiske teknikker (BRILMA-blokk vs interkostal nervekryoanalgesi).

Inklusjonskriterier: pasienter > 18 år, hjerteoperert ved minitorakotomi Eksklusjonskriterier: pasienter <18 år, pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved sternotomi, vanlig inntak av analgetika, nevrologiske sykdommer med svekkelse av bevissthetsnivået og pasienter med tidligere nevropatisk smerte.

Teknikk: For BRILMA-blokk vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain injiseres mellom det mediale aspektet av serratus anterior-muskelen og den eksterne interkostalmuskelen (thoraco-dentate space) som dekker 3 interkostale områder (3., 4. og 5.). Et kateter vil bli plassert i 4. interkostalrom som vil gi analgesi de første tre postoperative dagene. Kryoanalgesiteknikken vil bli utført av kirurgen før lukking av minitorakotomi, på høyre hemithorax. Et eksternt kryogent system AtriCure CE0123 vil bli brukt for bruk med cryoICE AtriCure 10 cm Cryoablation Probe, CE2797. Kryoproben vil påføres på den nedre kystryggen på nivå med 3., 4. og 5. interkostalrom.

Postoperativ smerte (lokalisering og intensitet) vil bli evaluert ved å bruke en enkel verbal skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte). Behovet for redningsanalgesi vil bli samlet inn under sykehusoppholdet. 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning fra sykehuset, vil maksimal score for smerte som pasienten opplever (i hvile og dyp inspirasjon) samles inn. Ved utskrivning fra sykehus vil en etterforsker evaluere forekomsten av nevropatisk smerte ved å bruke DN-4-skalaen (Douleur Neuropatique i 4 spørsmål). I tillegg vil pasienten besvare disse fire spørsmålene 30 dager etter operasjonen og resultatene vil bli kjent av ansvarlig forsker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Susana González Suárez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitorakotomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år gjennomgikk hjertekirurgi ved minitorakotomi
  • Hjertekirurgi
  • Minitorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved sternotomi
  • Pasienter med regelmessig bruk av smertestillende midler,
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer med endret bevissthetsnivå
  • Pasienter med tidligere nevropatiske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BRILMA blokk
Pasienter som får BRILMA-blokade. BRILMA-blokade vil bli utført ved slutten av operasjonen på nivå med 3., 4. og 5. interkostalrom i høyre hemithorax.
For BRILMA-blokk vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain injiseres og et kateter plasseres på det 4. interkostalrommet etter operasjonen. For interkostal nervekryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem bli brukt under operasjonen
Interkostal nerve kryoanalgesi
Pasienter som får interkostal nervekryoanalgesi. Kryoanalgesiteknikken vil bli utført av kirurgen før lukking av minitorakotomi, på nivå med 3., 4. og 5. interkostalrom på høyre hemithorax.
For BRILMA-blokk vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain injiseres og et kateter plasseres på det 4. interkostalrommet etter operasjonen. For interkostal nervekryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem bli brukt under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen

Sammenlign postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitoraktomi:

Sammenlign postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med minitoraktomi:

  1. Bestem plasseringen av postoperativ smerte: i det kirurgiske snittet, skulderen, ryggen
  2. Bestem intensiteten av postoperativ smerte. Evaluering ved hjelp av enkel verbal skala (SVS) av smerte: 0 (ingen smerte), 10 (maksimal smerte) etter orotrakeal ekstubasjon, 24 og 48 timer etter operasjon og ved utskrivning fra sykehus
Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bestem prosentandelen av pasienter med nevropatiske smerter ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjon ved å bruke DN-4-skalaen utviklet av Bouhassira et al. i 2005
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere