- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06086535
Interkostal nervekryoanalgesi vs BRILMA-blokk for minitorakotomi på hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitorakotomi har alvorlige akutte postoperative smerter. Kryoanalgesi av interkostale nerver og BRILMA-blokk utføres som teknikker for postoperativ analgesi av brystveggen, og kan gi en løsning på denne postoperative smerten. Begge nerveblokkeringsteknikkene kan ha lignende effekter på postoperativ smertekontroll i løpet av de første postoperative timene. Kryoanalgesi av interkostale nerver kan imidlertid gi en lengre varighet enn den som gis av BRILMA-blokken.
Utfall:
- Sammenlign postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitorakotomi.
- Bestem prosentandelen av pasienter med nevropatiske smerter ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjonen.
Metoder:
Prospektiv observasjonsstudie ved bruk av to analgetiske teknikker (BRILMA-blokk vs interkostal nervekryoanalgesi).
Inklusjonskriterier: pasienter > 18 år, hjerteoperert ved minitorakotomi Eksklusjonskriterier: pasienter <18 år, pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved sternotomi, vanlig inntak av analgetika, nevrologiske sykdommer med svekkelse av bevissthetsnivået og pasienter med tidligere nevropatisk smerte.
Teknikk: For BRILMA-blokk vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain injiseres mellom det mediale aspektet av serratus anterior-muskelen og den eksterne interkostalmuskelen (thoraco-dentate space) som dekker 3 interkostale områder (3., 4. og 5.). Et kateter vil bli plassert i 4. interkostalrom som vil gi analgesi de første tre postoperative dagene. Kryoanalgesiteknikken vil bli utført av kirurgen før lukking av minitorakotomi, på høyre hemithorax. Et eksternt kryogent system AtriCure CE0123 vil bli brukt for bruk med cryoICE AtriCure 10 cm Cryoablation Probe, CE2797. Kryoproben vil påføres på den nedre kystryggen på nivå med 3., 4. og 5. interkostalrom.
Postoperativ smerte (lokalisering og intensitet) vil bli evaluert ved å bruke en enkel verbal skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt tenkelig smerte). Behovet for redningsanalgesi vil bli samlet inn under sykehusoppholdet. 24, 48 og 72 timer etter operasjonen og ved utskrivning fra sykehuset, vil maksimal score for smerte som pasienten opplever (i hvile og dyp inspirasjon) samles inn. Ved utskrivning fra sykehus vil en etterforsker evaluere forekomsten av nevropatisk smerte ved å bruke DN-4-skalaen (Douleur Neuropatique i 4 spørsmål). I tillegg vil pasienten besvare disse fire spørsmålene 30 dager etter operasjonen og resultatene vil bli kjent av ansvarlig forsker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år gjennomgikk hjertekirurgi ved minitorakotomi
- Hjertekirurgi
- Minitorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved sternotomi
- Pasienter med regelmessig bruk av smertestillende midler,
- Pasienter med nevrologiske sykdommer med endret bevissthetsnivå
- Pasienter med tidligere nevropatiske smerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BRILMA blokk
Pasienter som får BRILMA-blokade.
BRILMA-blokade vil bli utført ved slutten av operasjonen på nivå med 3., 4. og 5. interkostalrom i høyre hemithorax.
|
For BRILMA-blokk vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain injiseres og et kateter plasseres på det 4. interkostalrommet etter operasjonen.
For interkostal nervekryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem bli brukt under operasjonen
|
|
Interkostal nerve kryoanalgesi
Pasienter som får interkostal nervekryoanalgesi.
Kryoanalgesiteknikken vil bli utført av kirurgen før lukking av minitorakotomi, på nivå med 3., 4. og 5. interkostalrom på høyre hemithorax.
|
For BRILMA-blokk vil 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakain injiseres og et kateter plasseres på det 4. interkostalrommet etter operasjonen.
For interkostal nervekryoanalgesi vil et eksternt kryogeniseringssystem bli brukt under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved minitoraktomi: Sammenlign postoperativ analgesi gitt av BRILMA blokk og interkostal nerve kryoanalgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med minitoraktomi:
|
Fra operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Bestem prosentandelen av pasienter med nevropatiske smerter ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjon ved å bruke DN-4-skalaen utviklet av Bouhassira et al. i 2005
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)324/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .