- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086535
Krioanalgezja nerwu międzyżebrowego vs blokada BRILMA w przypadku minitorakotomii podczas operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej metodą minitorakotomii występuje silny, ostry ból pooperacyjny. Krioanalgezja nerwów międzyżebrowych i blokada BRILMA są wykonywane jako techniki pooperacyjnej analgezji ściany klatki piersiowej i mogą zapewnić rozwiązanie tego bólu pooperacyjnego. Obie techniki blokady nerwów mogą mieć podobny wpływ na kontrolę bólu pooperacyjnego w pierwszych godzinach pooperacyjnych. Jednakże krioanalgezja nerwów międzyżebrowych może trwać dłużej niż blok BRILMA.
Wyniki:
- Porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym metodą minitorakotomii.
- Określ odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji.
Metody:
Prospektywne badanie obserwacyjne z zastosowaniem dwóch technik przeciwbólowych (blok BRILMA vs krioanalgezja nerwu międzyżebrowego).
Kryteria włączenia: pacjenci > 18. roku życia, przeszli operację kardiochirurgiczną metodą minitorakotomii. Kryteria wyłączenia: pacjenci < 18. roku życia, pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym metodą sternotomii, nawykowi zażywania leków przeciwbólowych, choroby neurologiczne z pogorszeniem poziomu świadomości oraz pacjenci z przebytymi chorobami neuropatycznymi. ból.
Technic: W przypadku bloku BRILMA, pomiędzy przyśrodkową powierzchnią mięśnia zębatego przedniego a zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym (przestrzeń piersiowo-zębatą) wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,3% ropiwakainy, pokrywając 3 przestrzenie międzyżebrowe (3., 4. i 5.). W IV przestrzeni międzyżebrowej zostanie umieszczony cewnik, który będzie zapewniał analgezję przez pierwsze trzy dni po operacji. Technikę krioanalgezji chirurg wykona przed zamknięciem minitorakotomii, w prawej półkuli klatki piersiowej. Zewnętrzny system kriogeniczny AtriCure CE0123 będzie używany do użytku z sondą krioablacyjną CryoICE AtriCure 10 cm, CE2797. Kriosonda zostanie przyłożona do dolnego wyrostka żebrowego na poziomie 3., 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej.
Ból pooperacyjny (lokalizacja i intensywność) będzie oceniany za pomocą prostej skali słownej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny wyobrażalny ból). Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej zostanie zebrana podczas pobytu w szpitalu. Po 24, 48 i 72 godzinach od operacji oraz po wypisaniu ze szpitala zbierana będzie maksymalna punktacja bólu odczuwanego przez pacjenta (w spoczynku i przy głębokim wdechu). Przy wypisie ze szpitala badacz oceni występowanie bólu neuropatycznego w skali DN-4 (Douleur Neuropatique w 4 pytaniach). Ponadto pacjent wypełni te cztery pytania 30 dni po operacji, a wyniki zostaną znane odpowiedzialnemu badaczowi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat przeszli operację kardiochirurgiczną metodą minitorakotomii
- Kardiochirurgia
- Minitorakotomia
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym metodą sternotomii
- Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe,
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi i zaburzeniami świadomości
- Pacjenci z wcześniejszym bólem neuropatycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok BRILMA
Pacjenci otrzymujący blokadę BRILMA.
Blokada BRILMA zostanie wykonana pod koniec operacji na poziomie 3., 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej prawej półkuli.
|
W przypadku blokady BRILMA po zabiegu wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,3% ropiwakainy i zakłada cewnik w 4. przestrzeni międzyżebrowej.
W przypadku krioanalgezji nerwu międzyżebrowego podczas operacji zostanie zastosowany zewnętrzny system kriogenizatora
|
|
Krioanalgezja nerwu międzyżebrowego
Pacjenci poddawani krioanalgezji nerwu międzyżebrowego.
Technikę krioanalgezji chirurg wykona przed zamknięciem minitorakotomii, na poziomie 3., 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej prawej półkuli.
|
W przypadku blokady BRILMA po zabiegu wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,3% ropiwakainy i zakłada cewnik w 4. przestrzeni międzyżebrowej.
W przypadku krioanalgezji nerwu międzyżebrowego podczas operacji zostanie zastosowany zewnętrzny system kriogenizatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym metodą minitoraktomii: Porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych kardiochirurgii minitoraktomii:
|
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Określ odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji, korzystając ze skali DN-4 opracowanej przez Bouhassira i wsp. w 2005
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)324/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .