Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja nerwu międzyżebrowego vs blokada BRILMA w przypadku minitorakotomii podczas operacji kardiochirurgicznej

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym metodą minitorakomii występuje silny, ostry ból pooperacyjny. Rozwiązaniem tego bólu pooperacyjnego może być krioanalgezja nerwów międzyżebrowych i blokada BRILMA. Głównym celem pracy jest porównanie pooperacyjnej analgezji zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym metodą minitoraktomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej metodą minitorakotomii występuje silny, ostry ból pooperacyjny. Krioanalgezja nerwów międzyżebrowych i blokada BRILMA są wykonywane jako techniki pooperacyjnej analgezji ściany klatki piersiowej i mogą zapewnić rozwiązanie tego bólu pooperacyjnego. Obie techniki blokady nerwów mogą mieć podobny wpływ na kontrolę bólu pooperacyjnego w pierwszych godzinach pooperacyjnych. Jednakże krioanalgezja nerwów międzyżebrowych może trwać dłużej niż blok BRILMA.

Wyniki:

  • Porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym metodą minitorakotomii.
  • Określ odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji.

Metody:

Prospektywne badanie obserwacyjne z zastosowaniem dwóch technik przeciwbólowych (blok BRILMA vs krioanalgezja nerwu międzyżebrowego).

Kryteria włączenia: pacjenci > 18. roku życia, przeszli operację kardiochirurgiczną metodą minitorakotomii. Kryteria wyłączenia: pacjenci < 18. roku życia, pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym metodą sternotomii, nawykowi zażywania leków przeciwbólowych, choroby neurologiczne z pogorszeniem poziomu świadomości oraz pacjenci z przebytymi chorobami neuropatycznymi. ból.

Technic: W przypadku bloku BRILMA, pomiędzy przyśrodkową powierzchnią mięśnia zębatego przedniego a zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym (przestrzeń piersiowo-zębatą) wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,3% ropiwakainy, pokrywając 3 przestrzenie międzyżebrowe (3., 4. i 5.). W IV przestrzeni międzyżebrowej zostanie umieszczony cewnik, który będzie zapewniał analgezję przez pierwsze trzy dni po operacji. Technikę krioanalgezji chirurg wykona przed zamknięciem minitorakotomii, w prawej półkuli klatki piersiowej. Zewnętrzny system kriogeniczny AtriCure CE0123 będzie używany do użytku z sondą krioablacyjną CryoICE AtriCure 10 cm, CE2797. Kriosonda zostanie przyłożona do dolnego wyrostka żebrowego na poziomie 3., 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej.

Ból pooperacyjny (lokalizacja i intensywność) będzie oceniany za pomocą prostej skali słownej od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny wyobrażalny ból). Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej zostanie zebrana podczas pobytu w szpitalu. Po 24, 48 i 72 godzinach od operacji oraz po wypisaniu ze szpitala zbierana będzie maksymalna punktacja bólu odczuwanego przez pacjenta (w spoczynku i przy głębokim wdechu). Przy wypisie ze szpitala badacz oceni występowanie bólu neuropatycznego w skali DN-4 (Douleur Neuropatique w 4 pytaniach). Ponadto pacjent wypełni te cztery pytania 30 dni po operacji, a wyniki zostaną znane odpowiedzialnemu badaczowi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Susana González Suárez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym metodą minitorakotomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat przeszli operację kardiochirurgiczną metodą minitorakotomii
  • Kardiochirurgia
  • Minitorakotomia

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym metodą sternotomii
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe,
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi i zaburzeniami świadomości
  • Pacjenci z wcześniejszym bólem neuropatycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok BRILMA
Pacjenci otrzymujący blokadę BRILMA. Blokada BRILMA zostanie wykonana pod koniec operacji na poziomie 3., 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej prawej półkuli.
W przypadku blokady BRILMA po zabiegu wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,3% ropiwakainy i zakłada cewnik w 4. przestrzeni międzyżebrowej. W przypadku krioanalgezji nerwu międzyżebrowego podczas operacji zostanie zastosowany zewnętrzny system kriogenizatora
Krioanalgezja nerwu międzyżebrowego
Pacjenci poddawani krioanalgezji nerwu międzyżebrowego. Technikę krioanalgezji chirurg wykona przed zamknięciem minitorakotomii, na poziomie 3., 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej prawej półkuli.
W przypadku blokady BRILMA po zabiegu wstrzykuje się 0,4 ml/kg 0,3% ropiwakainy i zakłada cewnik w 4. przestrzeni międzyżebrowej. W przypadku krioanalgezji nerwu międzyżebrowego podczas operacji zostanie zastosowany zewnętrzny system kriogenizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym metodą minitoraktomii:

Porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blokadę BRILMA i krioanalgezję nerwu międzyżebrowego u pacjentów poddawanych kardiochirurgii minitoraktomii:

  1. Określ lokalizację bólu pooperacyjnego: w nacięciu chirurgicznym, barku, plecach
  2. Określ intensywność bólu pooperacyjnego. Ocena bólu za pomocą prostej skali werbalnej (SVS): 0 (brak bólu), 10 (maksymalny ból) po ekstubacji jamy ustnej i tchawicy, 24 i 48 godzin po operacji oraz przy wypisie ze szpitala
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Określ odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji, korzystając ze skali DN-4 opracowanej przez Bouhassira i wsp. w 2005
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj