- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086535
Intercostale zenuw-cryoanalgesie versus BRILMA-blok voor minithoracotomie bij hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minithoracotomie, vertonen ernstige acute postoperatieve pijn. Cryoanalgesie van de intercostale zenuwen en BRILMA-blok worden uitgevoerd als technieken voor postoperatieve analgesie van de borstwand en kunnen een oplossing bieden voor deze postoperatieve pijn. Beide technieken voor zenuwblokkade zouden vergelijkbare effecten kunnen hebben op de postoperatieve pijnbeheersing tijdens de eerste postoperatieve uren. Cryo-analgesie van de intercostale zenuwen kan echter een langere duur opleveren dan die van een BRILMA-blok.
Resultaten:
- Vergelijk de postoperatieve analgesie die wordt geboden door BRILMA-blok en cryo-analgesie van de intercostale zenuwen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minithoracotomie.
- Bepaal het percentage patiënten met neuropathische pijn bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na de operatie.
Methoden:
Prospectief observationeel onderzoek met behulp van twee analgetische technieken (BRILMA-blok versus cryo-analgesie van de intercostale zenuw).
Inclusiecriteria: patiënten > 18 jaar oud, die een hartoperatie hebben ondergaan door middel van minithoracotomie. Uitsluitingscriteria: patiënten <18 jaar oud, patiënten die een hartchirurgie hebben ondergaan door middel van sternotomie, gebruikelijke consumptie van analgetica, neurologische ziekten met verslechtering van het bewustzijnsniveau en patiënten met eerdere neuropathische aandoeningen. pijn.
Techniek: Voor een BRILMA-blok wordt 0,4 ml/kg 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd tussen het mediale aspect van de voorste spier van de serratus en de externe intercostale spier (thoraco-dentate ruimte), die 3 intercostale ruimtes bedekt (3e, 4e en 5e). In de 4e intercostale ruimte wordt een katheter geplaatst die gedurende de eerste drie postoperatieve dagen voor analgesie zorgt. De cryo-analgesietechniek wordt door de chirurg uitgevoerd vóór sluiting van de minithoracotomie, aan de rechter hemithorax. Een extern cryogeen systeem AtriCure CE0123 zal worden gebruikt voor gebruik met cryoICE AtriCure 10 cm cryoablatiesonde, CE2797. De cryoprobe wordt aangebracht op de lagere ribbenkam ter hoogte van de 3e, 4e en 5e intercostale ruimte.
Postoperatieve pijn (locatie en intensiteit) wordt geëvalueerd met behulp van een Simple Verbal Scale van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn). De behoefte aan noodanalgesie zal tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden geïnventariseerd. 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis wordt de maximale pijnscore die de patiënt ervaart (in rust en bij diepe inspiratie) verzameld. Bij ontslag uit het ziekenhuis zal een onderzoeker het optreden van neuropathische pijn evalueren met behulp van de DN-4-schaal (Douleur Neuropatique in 4 vragen). Daarnaast vult de patiënt 30 dagen na de operatie deze vier vragen in en is de uitslag bekend bij de verantwoordelijke onderzoeker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud ondergingen een hartoperatie door middel van minithoracotomie
- Hartoperatie
- Minithoracotomie
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van sternotomie
- Patiënten met regelmatige consumptie van pijnstillers,
- Patiënten met neurologische aandoeningen met een veranderd bewustzijnsniveau
- Patiënten met eerdere neuropathische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BRILMA-blok
Patiënten die een BRILMA-blokkade krijgen.
BRILMA-blokkade zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie ter hoogte van de 3e, 4e en 5e intercostale ruimte van de rechter hemithorax.
|
Voor een BRILMA-blok wordt 0,4 ml/kg 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd en wordt er na de operatie een katheter in de 4e intercostale ruimte geplaatst.
Voor cryo-analgesie van de intercostale zenuwen zal tijdens de operatie een extern cryogenisatiesysteem worden gebruikt
|
|
Cryo-analgesie van de intercostale zenuw
Patiënten die cryo-analgesie van de intercostale zenuw krijgen.
De cryo-analgesietechniek zal door de chirurg worden uitgevoerd vóór sluiting van de minithoracotomie, ter hoogte van de 3e, 4e en 5e intercostale ruimte op de rechter hemithorax.
|
Voor een BRILMA-blok wordt 0,4 ml/kg 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd en wordt er na de operatie een katheter in de 4e intercostale ruimte geplaatst.
Voor cryo-analgesie van de intercostale zenuwen zal tijdens de operatie een extern cryogenisatiesysteem worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vergelijk de postoperatieve analgesie die wordt geboden door BRILMA-blok en cryo-analgesie van de intercostale zenuw bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minitoractomie: Vergelijk postoperatieve analgesie door BRILMA-blokkade en cryo-analgesie van de intercostale zenuw bij patiënten die een hartoperatie met minithoractomie ondergaan:
|
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Bepaal het percentage patiënten met neuropathische pijn bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na de operatie met behulp van de DN-4-schaal ontwikkeld door Bouhassira et al. in 2005
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)324/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .