Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intercostale zenuw-cryoanalgesie versus BRILMA-blok voor minithoracotomie bij hartchirurgie

Patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minithoracomie, vertonen ernstige acute postoperatieve pijn. Cryo-analgesie van de intercostale zenuwen en BRILMA-blok kunnen een oplossing bieden voor deze postoperatieve pijn. Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de postoperatieve analgesie die wordt geboden door BRILMA-blok en cryo-analgesie van de intercostale zenuw bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minitoractomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minithoracotomie, vertonen ernstige acute postoperatieve pijn. Cryoanalgesie van de intercostale zenuwen en BRILMA-blok worden uitgevoerd als technieken voor postoperatieve analgesie van de borstwand en kunnen een oplossing bieden voor deze postoperatieve pijn. Beide technieken voor zenuwblokkade zouden vergelijkbare effecten kunnen hebben op de postoperatieve pijnbeheersing tijdens de eerste postoperatieve uren. Cryo-analgesie van de intercostale zenuwen kan echter een langere duur opleveren dan die van een BRILMA-blok.

Resultaten:

  • Vergelijk de postoperatieve analgesie die wordt geboden door BRILMA-blok en cryo-analgesie van de intercostale zenuwen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minithoracotomie.
  • Bepaal het percentage patiënten met neuropathische pijn bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na de operatie.

Methoden:

Prospectief observationeel onderzoek met behulp van twee analgetische technieken (BRILMA-blok versus cryo-analgesie van de intercostale zenuw).

Inclusiecriteria: patiënten > 18 jaar oud, die een hartoperatie hebben ondergaan door middel van minithoracotomie. Uitsluitingscriteria: patiënten <18 jaar oud, patiënten die een hartchirurgie hebben ondergaan door middel van sternotomie, gebruikelijke consumptie van analgetica, neurologische ziekten met verslechtering van het bewustzijnsniveau en patiënten met eerdere neuropathische aandoeningen. pijn.

Techniek: Voor een BRILMA-blok wordt 0,4 ml/kg 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd tussen het mediale aspect van de voorste spier van de serratus en de externe intercostale spier (thoraco-dentate ruimte), die 3 intercostale ruimtes bedekt (3e, 4e en 5e). In de 4e intercostale ruimte wordt een katheter geplaatst die gedurende de eerste drie postoperatieve dagen voor analgesie zorgt. De cryo-analgesietechniek wordt door de chirurg uitgevoerd vóór sluiting van de minithoracotomie, aan de rechter hemithorax. Een extern cryogeen systeem AtriCure CE0123 zal worden gebruikt voor gebruik met cryoICE AtriCure 10 cm cryoablatiesonde, CE2797. De cryoprobe wordt aangebracht op de lagere ribbenkam ter hoogte van de 3e, 4e en 5e intercostale ruimte.

Postoperatieve pijn (locatie en intensiteit) wordt geëvalueerd met behulp van een Simple Verbal Scale van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn). De behoefte aan noodanalgesie zal tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden geïnventariseerd. 24, 48 en 72 uur na de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis wordt de maximale pijnscore die de patiënt ervaart (in rust en bij diepe inspiratie) verzameld. Bij ontslag uit het ziekenhuis zal een onderzoeker het optreden van neuropathische pijn evalueren met behulp van de DN-4-schaal (Douleur Neuropatique in 4 vragen). Daarnaast vult de patiënt 30 dagen na de operatie deze vier vragen in en is de uitslag bekend bij de verantwoordelijke onderzoeker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Susana González Suárez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minithoracotomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud ondergingen een hartoperatie door middel van minithoracotomie
  • Hartoperatie
  • Minithoracotomie

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van sternotomie
  • Patiënten met regelmatige consumptie van pijnstillers,
  • Patiënten met neurologische aandoeningen met een veranderd bewustzijnsniveau
  • Patiënten met eerdere neuropathische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BRILMA-blok
Patiënten die een BRILMA-blokkade krijgen. BRILMA-blokkade zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie ter hoogte van de 3e, 4e en 5e intercostale ruimte van de rechter hemithorax.
Voor een BRILMA-blok wordt 0,4 ml/kg 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd en wordt er na de operatie een katheter in de 4e intercostale ruimte geplaatst. Voor cryo-analgesie van de intercostale zenuwen zal tijdens de operatie een extern cryogenisatiesysteem worden gebruikt
Cryo-analgesie van de intercostale zenuw
Patiënten die cryo-analgesie van de intercostale zenuw krijgen. De cryo-analgesietechniek zal door de chirurg worden uitgevoerd vóór sluiting van de minithoracotomie, ter hoogte van de 3e, 4e en 5e intercostale ruimte op de rechter hemithorax.
Voor een BRILMA-blok wordt 0,4 ml/kg 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd en wordt er na de operatie een katheter in de 4e intercostale ruimte geplaatst. Voor cryo-analgesie van de intercostale zenuwen zal tijdens de operatie een extern cryogenisatiesysteem worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Vergelijk de postoperatieve analgesie die wordt geboden door BRILMA-blok en cryo-analgesie van de intercostale zenuw bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van minitoractomie:

Vergelijk postoperatieve analgesie door BRILMA-blokkade en cryo-analgesie van de intercostale zenuw bij patiënten die een hartoperatie met minithoractomie ondergaan:

  1. Bepaal de locatie van postoperatieve pijn: in de chirurgische incisie, schouder, rug
  2. Bepaal de intensiteit van postoperatieve pijn. Evaluatie met behulp van een eenvoudige verbale schaal (SVS) voor pijn: 0 (geen pijn), 10 (maximale pijn) na orotracheale extubatie, 24 en 48 uur na de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bepaal het percentage patiënten met neuropathische pijn bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na de operatie met behulp van de DN-4-schaal ontwikkeld door Bouhassira et al. in 2005
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren