Kylkiluiden välisen hermon kryoanalgesia vs BRILMA-blokki sydänkirurgian minitorakotomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille ei ole suoritettu minitorakotomialla tehtyä sydänleikkausta, on vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua. Rinnanvälisten hermojen kryoangesia ja BRILMA-salpaus suoritetaan rintakehän leikkauksen jälkeisenä analgesiana, ja ne voivat tarjota ratkaisun tähän postoperatiiviseen kipuun. Molemmilla hermosalpaustekniikoilla voi olla samanlainen vaikutus postoperatiiviseen kivunhallintaan ensimmäisten leikkauksen jälkeisten tuntien aikana. Kuitenkin kylkiluiden välisten hermojen kryoanalgesia voi kestää kauemmin kuin BRILMA-salpauksen tarjoama.
Tulokset:
- Vertaa BRILMA-salpauksen ja kylkiluiden välisen hermon kryoangesian tarjoamaa postoperatiivista analgesiaa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus minitorakotomialla.
- Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neuropaattista kipua sairaalasta poistuttaessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Menetelmät:
Prospektiivinen havaintotutkimus kahdella analgeettisella tekniikalla (BRILMA-salpaus vs. kylkiluiden välisen hermon kryoangesia).
Sisällytämiskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty sydänleikkaus minitorakotomialla. Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joille tehdään sydänleikkaus sterotomialla, kipulääkkeiden säännöllinen käyttö, tajunnantason heikkenemiseen liittyvät neurologiset sairaudet ja potilaat, joilla on aiemmin ollut neuropaattinen sairaus kipu.
Tekniset tiedot: BRILMA-salpauksessa 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia ruiskutetaan serratus anterior -lihaksen mediaalisen osan ja ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen (thoraco-dentate space) väliin, joka kattaa 3 kylkiluiden välistä tilaa (3., 4. ja 5.). Katetri asetetaan 4. kylkiluiden väliseen tilaan, joka antaa kipua kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Kirurgi suorittaa kryoanalgesiatekniikan ennen minitorakotomian sulkemista oikealle hemithoraxille. Ulkoista kryogeenistä järjestelmää AtriCure CE0123 käytetään käytettäväksi cryoICE AtriCure 10 cm:n kryoablaatiosondin, CE2797 kanssa. Kylmäkoetin kiinnitetään alempaan kylkilään harjanteeseen 3., 4. ja 5. kylkiluiden välisen tilan tasolla.
Leikkauksen jälkeinen kipu (sijainti ja voimakkuus) arvioidaan käyttämällä yksinkertaista sanallista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu). Pelastuskipulääkkeen tarve kerätään sairaalahoidon aikana. 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä kerätään potilaan kokeman kivun enimmäispistemäärä (levossa ja syvässä sisäänhengityksessä). Sairaalasta poistuttaessa tutkija arvioi neuropaattisen kivun esiintymisen DN-4-asteikolla (Douleur Neuropatique 4 kysymyksessä). Lisäksi potilas täyttää nämä neljä kysymystä 30 päivää leikkauksen jälkeen ja vastaava tutkija tietää tulokset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana González Súarez, PhD
- Puhelinnumero: 6004 934893000
- Sähköposti: susana.gonzalez@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Susana González Suárez
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana González Súarez, PhD
- Puhelinnumero: 6004 934893000
- Sähköposti: susagonz3@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille potilaille tehtiin sydänleikkaus minitorakotomialla
- Sydänkirurgia
- Minitorakotomia
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus sternotomialla
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä,
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, joiden tajuntataso on muuttunut
- Potilaat, joilla on aiempaa neuropaattista kipua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BRILMA lohko
Potilaat, jotka saavat BRILMA-estoa.
BRILMA-salpaus tehdään leikkauksen lopussa oikean hemithoraksin 3., 4. ja 5. kylkiluiden välisen tilan tasolla.
|
BRILMA-salpauksessa ruiskutetaan 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia ja katetri asetetaan 4. kylkiluiden väliseen tilaan leikkauksen jälkeen.
Kylkiluidenväliseen hermon kryoangesiaan käytetään ulkoista kryogenisaattorijärjestelmää leikkauksen aikana
|
|
Interkostaalisen hermon kryoangesia
Potilaat, jotka saavat kylkiluidenvälistä hermoa kryoangesiaa.
Kirurgi suorittaa kryoanalgesiatekniikan ennen minitorakotomian sulkemista oikean hemithoraksin 3., 4. ja 5. kylkiluiden välisen tilan tasolla.
|
BRILMA-salpauksessa ruiskutetaan 0,4 ml/kg 0,3 % ropivakaiinia ja katetri asetetaan 4. kylkiluiden väliseen tilaan leikkauksen jälkeen.
Kylkiluidenväliseen hermon kryoangesiaan käytetään ulkoista kryogenisaattorijärjestelmää leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vertaa BRILMA-salpauksen ja kylkiluiden välisen hermon kryoangesian tarjoamaa postoperatiivista analgesiaa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus minitoraktomialla: Vertaa BRILMA-salpauksen tarjoamaa postoperatiivista analgesiaa ja kylkiluiden välistä kryoangesiaa potilailla, joille tehdään minitoraktomia-sydänleikkaus:
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neuropaattista kipua sairaalasta poistuttaessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä Bouhassiran et al. kehittämää DN-4-asteikkoa. vuonna 2005
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)324/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon