- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086535
Криоаналгезия межреберного нерва в сравнении с блоком BRILMA для миниторакотомии в кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым не выполнена операция на сердце путем миниторакотомии, испытывают сильную острую послеоперационную боль. Криоаналгезия межреберных нервов и блокада БРИЛМА выполняются как методы послеоперационного обезболивания грудной стенки и могут помочь устранить послеоперационную боль. Оба метода блокады нервов могут иметь одинаковый эффект на контроль послеоперационной боли в первые часы после операции. Однако криоанальгезия межреберных нервов может обеспечить более длительную продолжительность, чем блокада BRILMA.
Результаты:
- Сравните послеоперационную аналгезию, обеспечиваемую блокадой BRILMA и криоаналгезией межреберных нервов у пациентов, перенесших операцию на сердце путем миниторакотомии.
- Определите процент больных с нейропатической болью при выписке из стационара и через 30 дней после операции.
Методы:
Проспективное наблюдательное исследование с использованием двух методов обезболивания (блокада BRILMA и криоаналгезия межреберных нервов).
Критерии включения: пациенты > 18 лет, перенесшие операцию на сердце методом миниторакотомии. Критерии исключения: пациенты <18 лет, пациенты, перенесшие операцию на сердце посредством стернотомии, привычное употребление анальгетиков, неврологические заболевания с ухудшением уровня сознания и пациенты с предшествующей нейропатической патологией. боль.
Техника: Для блокады BRILMA 0,4 мл/кг 0,3% раствора ропивакаина вводят между медиальной поверхностью передней зубчатой мышцы и наружной межреберной мышцей (торако-зубчатое пространство), покрывая 3 межреберья (3-е, 4-е и 5-е). Катетер будет установлен в 4-м межреберье, что обеспечит обезболивание в течение первых трех послеоперационных дней. Технику криоанальгезии хирург выполнит перед закрытием миниторакотомии на правом гемитораксе. Внешняя криогенная система AtriCure CE0123 будет использоваться с криоICE AtriCure 10 см криоабляционным зондом, CE2797. Криозонд накладывают на нижний реберный гребень на уровне 3, 4 и 5 межреберья.
Послеоперационная боль (локализация и интенсивность) будет оцениваться по простой вербальной шкале от 0 (нет боли) до 10 (максимально мыслимая боль). Информация о необходимости экстренной анальгезии будет получена во время пребывания в больнице. Через 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке из больницы будет фиксироваться максимальная оценка боли, которую испытывает пациент (в покое и на глубоком вдохе). При выписке из больницы исследователь оценит возникновение нейропатической боли по шкале DN-4 (Douleur Neuropatique, 4 вопроса). Кроме того, пациент ответит на эти четыре вопроса через 30 дней после операции, и результаты будут известны ответственному исследователю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет, перенесшие операцию на сердце методом миниторакотомии.
- Операция на сердце
- Миниторакотомия
Критерий исключения:
- <18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце путем стернотомии
- Пациенты, регулярно принимающие анальгетики,
- Больные неврологическими заболеваниями с измененным уровнем сознания
- Пациенты с предшествующей нейропатической болью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БРИЛМА блок
Пациенты, получающие блокаду БРИЛМА.
Блокаду БРИЛМА выполняют в конце операции на уровне 3, 4 и 5 межреберий правой гемиторакса.
|
Для блокады BRILMA после операции будет введено 0,4 мл/кг 0,3% раствора ропивакаина и установлен катетер в 4-м межреберье.
Для криоаналгезии межреберных нервов во время операции будет использоваться внешняя система криогенизации.
|
|
Криоаналгезия межреберных нервов
Пациенты, получающие криоанальгезию межреберных нервов.
Методика криоанальгезии выполняется хирургом перед закрытием миниторакотомии на уровне 3, 4 и 5 межреберий правой гемиторакса.
|
Для блокады BRILMA после операции будет введено 0,4 мл/кг 0,3% раствора ропивакаина и установлен катетер в 4-м межреберье.
Для криоаналгезии межреберных нервов во время операции будет использоваться внешняя система криогенизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Со дня операции и до 30 дней после операции
|
Сравните послеоперационную анальгезию, обеспечиваемую блокадой BRILMA и криоаналгезией межреберных нервов у пациентов, перенесших операцию на сердце методом миниторактомии: Сравните послеоперационную анальгезию, обеспечиваемую блокадой BRILMA и криоаналгезией межреберных нервов у пациентов, перенесших операцию на сердце с миниторакотомией:
|
Со дня операции и до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определите процент пациентов с нейропатической болью при выписке из больницы и через 30 дней после операции, используя шкалу DN-4, разработанную Bouhassira et al. в 2005 году
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)324/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .