- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06086535
Cryoanalgésie du nerf intercostal vs bloc BRILMA pour minithoracotomie en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie présentent des douleurs postopératoires aiguës sévères. La cryo-analgésie des nerfs intercostaux et le bloc BRILMA sont réalisés comme techniques d'analgésie postopératoire de la paroi thoracique, et peuvent apporter une solution à ces douleurs postopératoires. Les deux techniques de bloc nerveux pourraient avoir des effets similaires sur le contrôle de la douleur postopératoire au cours des premières heures postopératoires. Cependant, la cryoanalgésie des nerfs intercostaux peut avoir une durée plus longue que celle fournie par le bloc BRILMA.
Résultats :
- Comparez l'analgésie postopératoire apportée par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie.
- Déterminer le pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques à la sortie de l'hôpital et 30 jours après la chirurgie.
Méthodes :
Étude observationnelle prospective utilisant deux techniques analgésiques (bloc BRILMA vs cryoanalgésie du nerf intercostal).
Critères d'inclusion : patients > 18 ans, ayant subi une chirurgie cardiaque par minithoracotomie Critères d'exclusion : patients < 18 ans, patients opérés d'une chirurgie cardiaque par sternotomie, consommation habituelle d'analgésiques, maladies neurologiques avec altération du niveau de conscience et patients ayant des antécédents neuropathiques douleur.
Technique : Pour le bloc BRILMA, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,3 % sera injecté entre la face médiale du muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe (espace thoraco-denté) couvrant 3 espaces intercostaux (3ème, 4ème et 5ème). Un cathéter sera placé dans le 4ème espace intercostal qui assurera une analgésie pendant les trois premiers jours postopératoires. La technique de cryoanalgésie sera réalisée par le chirurgien avant la fermeture de la minithoracotomie, au niveau de l'hémithorax droit. Un système cryogénique externe AtriCure CE0123 sera utilisé avec la sonde de cryoablation cryoICE AtriCure 10 cm, CE2797. La cryosonde sera appliquée sur la crête costale inférieure au niveau des 3ème, 4ème et 5ème espaces intercostaux.
La douleur postopératoire (localisation et intensité) sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale simple de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). Le besoin d'analgésie de secours sera collecté pendant le séjour à l'hôpital. A 24, 48 et 72 h après l'intervention chirurgicale et à la sortie de l'hôpital, le score maximum de douleur ressentie par le patient (au repos et inspiration profonde) sera collecté. A la sortie de l'hôpital, un enquêteur évaluera la survenue de douleurs neuropathiques à l'aide de l'échelle DN-4 (Douleur Neuropatique en 4 questions). De plus, le patient répondra à ces quatre questions 30 jours après l'intervention chirurgicale et les résultats seront connus par le chercheur responsable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Susana González Suárez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans ayant subi une chirurgie cardiaque par minithoracotomie
- Chirurgie cardiaque
- Minithoracotomie
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie
- Patients consommant régulièrement des analgésiques,
- Patients atteints de maladies neurologiques avec niveau de conscience altéré
- Patients ayant déjà eu des douleurs neuropathiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc BRILMA
Patients recevant le blocage de BRILMA.
Le blocage BRILMA sera réalisé en fin d'intervention chirurgicale au niveau des 3ème, 4ème et 5ème espaces intercostaux de l'hémithorax droit.
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Pour le bloc BRILMA, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,3 % seront injectés et un cathéter sera placé sur le 4ème espace intercostal après la chirurgie.
Pour la cryoanalgésie du nerf intercostal, un système de cryogénisation externe sera utilisé pendant la chirurgie
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Cryoanalgésie du nerf intercostal
Patients recevant une cryoanalgésie du nerf intercostal.
La technique de cryoanalgésie sera réalisée par le chirurgien avant la fermeture de la minithoracotomie, au niveau des 3ème, 4ème et 5ème espaces intercostaux de l'hémithorax droit.
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Pour le bloc BRILMA, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,3 % seront injectés et un cathéter sera placé sur le 4ème espace intercostal après la chirurgie.
Pour la cryoanalgésie du nerf intercostal, un système de cryogénisation externe sera utilisé pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire
Délai: Du jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention
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Comparez l'analgésie postopératoire apportée par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minitoractomie : Comparez l'analgésie postopératoire fournie par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoractomie :
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Du jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique
Délai: 30 jours après l'opération
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Déterminer le pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques à la sortie de l'hôpital et 30 jours après la chirurgie à l'aide de l'échelle DN-4 développée par Bouhassira et al. en 2005
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)324/2022
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