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Cryoanalgésie du nerf intercostal vs bloc BRILMA pour minithoracotomie en chirurgie cardiaque

Les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoracomie présentent des douleurs postopératoires aiguës sévères. La cryoanalgésie des nerfs intercostaux et le bloc BRILMA peuvent apporter une solution à ces douleurs postopératoires. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'analgésie postopératoire apportée par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minitoractomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie présentent des douleurs postopératoires aiguës sévères. La cryo-analgésie des nerfs intercostaux et le bloc BRILMA sont réalisés comme techniques d'analgésie postopératoire de la paroi thoracique, et peuvent apporter une solution à ces douleurs postopératoires. Les deux techniques de bloc nerveux pourraient avoir des effets similaires sur le contrôle de la douleur postopératoire au cours des premières heures postopératoires. Cependant, la cryoanalgésie des nerfs intercostaux peut avoir une durée plus longue que celle fournie par le bloc BRILMA.

Résultats :

  • Comparez l'analgésie postopératoire apportée par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie.
  • Déterminer le pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques à la sortie de l'hôpital et 30 jours après la chirurgie.

Méthodes :

Étude observationnelle prospective utilisant deux techniques analgésiques (bloc BRILMA vs cryoanalgésie du nerf intercostal).

Critères d'inclusion : patients > 18 ans, ayant subi une chirurgie cardiaque par minithoracotomie Critères d'exclusion : patients < 18 ans, patients opérés d'une chirurgie cardiaque par sternotomie, consommation habituelle d'analgésiques, maladies neurologiques avec altération du niveau de conscience et patients ayant des antécédents neuropathiques douleur.

Technique : Pour le bloc BRILMA, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,3 % sera injecté entre la face médiale du muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe (espace thoraco-denté) couvrant 3 espaces intercostaux (3ème, 4ème et 5ème). Un cathéter sera placé dans le 4ème espace intercostal qui assurera une analgésie pendant les trois premiers jours postopératoires. La technique de cryoanalgésie sera réalisée par le chirurgien avant la fermeture de la minithoracotomie, au niveau de l'hémithorax droit. Un système cryogénique externe AtriCure CE0123 sera utilisé avec la sonde de cryoablation cryoICE AtriCure 10 cm, CE2797. La cryosonde sera appliquée sur la crête costale inférieure au niveau des 3ème, 4ème et 5ème espaces intercostaux.

La douleur postopératoire (localisation et intensité) sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale simple de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). Le besoin d'analgésie de secours sera collecté pendant le séjour à l'hôpital. A 24, 48 et 72 h après l'intervention chirurgicale et à la sortie de l'hôpital, le score maximum de douleur ressentie par le patient (au repos et inspiration profonde) sera collecté. A la sortie de l'hôpital, un enquêteur évaluera la survenue de douleurs neuropathiques à l'aide de l'échelle DN-4 (Douleur Neuropatique en 4 questions). De plus, le patient répondra à ces quatre questions 30 jours après l'intervention chirurgicale et les résultats seront connus par le chercheur responsable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Susana González Suárez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoracotomie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans ayant subi une chirurgie cardiaque par minithoracotomie
  • Chirurgie cardiaque
  • Minithoracotomie

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie
  • Patients consommant régulièrement des analgésiques,
  • Patients atteints de maladies neurologiques avec niveau de conscience altéré
  • Patients ayant déjà eu des douleurs neuropathiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc BRILMA
Patients recevant le blocage de BRILMA. Le blocage BRILMA sera réalisé en fin d'intervention chirurgicale au niveau des 3ème, 4ème et 5ème espaces intercostaux de l'hémithorax droit.
Pour le bloc BRILMA, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,3 % seront injectés et un cathéter sera placé sur le 4ème espace intercostal après la chirurgie. Pour la cryoanalgésie du nerf intercostal, un système de cryogénisation externe sera utilisé pendant la chirurgie
Cryoanalgésie du nerf intercostal
Patients recevant une cryoanalgésie du nerf intercostal. La technique de cryoanalgésie sera réalisée par le chirurgien avant la fermeture de la minithoracotomie, au niveau des 3ème, 4ème et 5ème espaces intercostaux de l'hémithorax droit.
Pour le bloc BRILMA, 0,4 ml/kg de ropivacaïne à 0,3 % seront injectés et un cathéter sera placé sur le 4ème espace intercostal après la chirurgie. Pour la cryoanalgésie du nerf intercostal, un système de cryogénisation externe sera utilisé pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: Du jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention

Comparez l'analgésie postopératoire apportée par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minitoractomie :

Comparez l'analgésie postopératoire fournie par le bloc BRILMA et la cryoanalgésie du nerf intercostal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par minithoractomie :

  1. Déterminer la localisation de la douleur postopératoire : au niveau de l'incision chirurgicale, de l'épaule, du dos
  2. Déterminer l'intensité de la douleur postopératoire. Évaluation par échelle verbale simple (SVS) de la douleur : 0 (aucune douleur), 10 (douleur maximale) après extubation orotrachéale, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale et à la sortie de l'hôpital
Du jour de l’intervention jusqu’à 30 jours après l’intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique
Délai: 30 jours après l'opération
Déterminer le pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques à la sortie de l'hôpital et 30 jours après la chirurgie à l'aide de l'échelle DN-4 développée par Bouhassira et al. en 2005
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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