- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086535
Crioanalgesia del nervo intercostale vs blocco BRILMA per minitoracotomia in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a intervento cardiaco mediante minitoracotomia presentano un grave dolore postoperatorio acuto. La crioanalgesia dei nervi intercostali e il blocco BRILMA vengono eseguiti come tecniche di analgesia postoperatoria della parete toracica e possono fornire una soluzione a questo dolore postoperatorio. Entrambe le tecniche di blocco nervoso potrebbero avere effetti simili sul controllo del dolore postoperatorio durante le prime ore postoperatorie. Tuttavia, la crioanalgesia dei nervi intercostali può fornire una durata più lunga di quella fornita dal blocco BRILMA.
Risultati:
- Confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoracotomia.
- Determinare la percentuale di pazienti con dolore neuropatico alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Metodi:
Studio osservazionale prospettico utilizzando due tecniche analgesiche (blocco BRILMA vs crioanalgesia del nervo intercostale).
Criteri di inclusione: pazienti > 18 anni di età, sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante minitoracotomia Criteri di esclusione: pazienti di età < 18 anni, pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante sternotomia, consumo abituale di analgesici, malattie neurologiche con deterioramento del livello di coscienza e pazienti con precedenti neuropatici Dolore.
Tecnica: Per il blocco BRILMA, verranno iniettati 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,3% tra la parte mediale del muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno (spazio toraco-dentato) che copre 3 spazi intercostali (3o, 4o e 5o). Verrà posizionato un catetere nel 4° spazio intercostale che fornirà analgesia per i primi tre giorni postoperatori. La tecnica di crioanalgesia verrà eseguita dal chirurgo prima della chiusura della minitoracotomia, sull'emitorace destro. Verrà utilizzato un sistema criogenico esterno AtriCure CE0123 da utilizzare con la sonda per crioablazione cryoICE AtriCure da 10 cm, CE2797. La criosonda verrà applicata sulla cresta costale inferiore a livello del 3°, 4° e 5° spazio intercostale.
Il dolore postoperatorio (localizzazione e intensità) sarà valutato utilizzando una scala verbale semplice da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile). La necessità di analgesia di salvataggio verrà raccolta durante la degenza ospedaliera. A 24, 48 e 72 ore dall'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ospedale, verrà raccolto il punteggio massimo del dolore sperimentato dal paziente (a riposo e inspirazione profonda). Alla dimissione dall'ospedale, un investigatore valuterà l'insorgenza di dolore neuropatico utilizzando la scala DN-4 (Douleur Neurotique in 4 domande). Inoltre, il paziente completerà queste quattro domande 30 giorni dopo l'intervento e i risultati saranno conosciuti dal ricercatore responsabile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Susana González Suárez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età > 18 anni sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoracotomia
- Chirurgia cardiaca
- Minitoracotomia
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco mediante sternotomia
- Pazienti con consumo regolare di analgesici,
- Pazienti con malattie neurologiche con livello di coscienza alterato
- Pazienti con precedente dolore neuropatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Blocco BRILMA
Pazienti che ricevono il blocco BRILMA.
Il blocco BRILMA verrà eseguito al termine dell'intervento a livello del 3°, 4° e 5° spazio intercostale dell'emitorace destro.
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Per il blocco BRILMA verranno iniettati 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,3% e verrà posizionato un catetere sul 4o spazio intercostale dopo l'intervento chirurgico.
Per la crioanalgesia dei nervi intercostali durante l'intervento verrà utilizzato un sistema criogenizzatore esterno
|
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Crioanalgesia dei nervi intercostali
Pazienti sottoposti a crioanalgesia dei nervi intercostali.
La tecnica di crioanalgesia verrà eseguita dal chirurgo prima della chiusura della minitoracotomia, a livello del 3°, 4° e 5° spazio intercostale dell'emitorace destro.
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Per il blocco BRILMA verranno iniettati 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,3% e verrà posizionato un catetere sul 4o spazio intercostale dopo l'intervento chirurgico.
Per la crioanalgesia dei nervi intercostali durante l'intervento verrà utilizzato un sistema criogenizzatore esterno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoractomia: Confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con minitoractomia:
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Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Determinare la percentuale di pazienti con dolore neuropatico alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala DN-4 sviluppata da Bouhassira et al. nel 2005
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khanbhai M, Yap KH, Mohamed S, Dunning J. Is cryoanalgesia effective for post-thoracotomy pain? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Feb;18(2):202-9. doi: 10.1093/icvts/ivt468. Epub 2013 Nov 11.
- Saravanan R, Venkatraman R, Karthika U. Comparison of Ultrasound-Guided Modified BRILMA Block with Subcostal Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy - A Randomized Controlled Trial. Local Reg Anesth. 2021 Jul 2;14:109-116. doi: 10.2147/LRA.S316320. eCollection 2021.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)324/2022
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