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Crioanalgesia del nervo intercostale vs blocco BRILMA per minitoracotomia in cardiochirurgia

I pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante minitoracomia presentano un grave dolore acuto postoperatorio. La crioanalgesia dei nervi intercostali e il blocco BRILMA possono fornire una soluzione a questo dolore postoperatorio. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoractomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento cardiaco mediante minitoracotomia presentano un grave dolore postoperatorio acuto. La crioanalgesia dei nervi intercostali e il blocco BRILMA vengono eseguiti come tecniche di analgesia postoperatoria della parete toracica e possono fornire una soluzione a questo dolore postoperatorio. Entrambe le tecniche di blocco nervoso potrebbero avere effetti simili sul controllo del dolore postoperatorio durante le prime ore postoperatorie. Tuttavia, la crioanalgesia dei nervi intercostali può fornire una durata più lunga di quella fornita dal blocco BRILMA.

Risultati:

  • Confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoracotomia.
  • Determinare la percentuale di pazienti con dolore neuropatico alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Metodi:

Studio osservazionale prospettico utilizzando due tecniche analgesiche (blocco BRILMA vs crioanalgesia del nervo intercostale).

Criteri di inclusione: pazienti > 18 anni di età, sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante minitoracotomia Criteri di esclusione: pazienti di età < 18 anni, pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante sternotomia, consumo abituale di analgesici, malattie neurologiche con deterioramento del livello di coscienza e pazienti con precedenti neuropatici Dolore.

Tecnica: Per il blocco BRILMA, verranno iniettati 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,3% tra la parte mediale del muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno (spazio toraco-dentato) che copre 3 spazi intercostali (3o, 4o e 5o). Verrà posizionato un catetere nel 4° spazio intercostale che fornirà analgesia per i primi tre giorni postoperatori. La tecnica di crioanalgesia verrà eseguita dal chirurgo prima della chiusura della minitoracotomia, sull'emitorace destro. Verrà utilizzato un sistema criogenico esterno AtriCure CE0123 da utilizzare con la sonda per crioablazione cryoICE AtriCure da 10 cm, CE2797. La criosonda verrà applicata sulla cresta costale inferiore a livello del 3°, 4° e 5° spazio intercostale.

Il dolore postoperatorio (localizzazione e intensità) sarà valutato utilizzando una scala verbale semplice da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile). La necessità di analgesia di salvataggio verrà raccolta durante la degenza ospedaliera. A 24, 48 e 72 ore dall'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ospedale, verrà raccolto il punteggio massimo del dolore sperimentato dal paziente (a riposo e inspirazione profonda). Alla dimissione dall'ospedale, un investigatore valuterà l'insorgenza di dolore neuropatico utilizzando la scala DN-4 (Douleur Neurotique in 4 domande). Inoltre, il paziente completerà queste quattro domande 30 giorni dopo l'intervento e i risultati saranno conosciuti dal ricercatore responsabile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Susana González Suárez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante minitoracotomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età > 18 anni sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoracotomia
  • Chirurgia cardiaca
  • Minitoracotomia

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco mediante sternotomia
  • Pazienti con consumo regolare di analgesici,
  • Pazienti con malattie neurologiche con livello di coscienza alterato
  • Pazienti con precedente dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco BRILMA
Pazienti che ricevono il blocco BRILMA. Il blocco BRILMA verrà eseguito al termine dell'intervento a livello del 3°, 4° e 5° spazio intercostale dell'emitorace destro.
Per il blocco BRILMA verranno iniettati 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,3% e verrà posizionato un catetere sul 4o spazio intercostale dopo l'intervento chirurgico. Per la crioanalgesia dei nervi intercostali durante l'intervento verrà utilizzato un sistema criogenizzatore esterno
Crioanalgesia dei nervi intercostali
Pazienti sottoposti a crioanalgesia dei nervi intercostali. La tecnica di crioanalgesia verrà eseguita dal chirurgo prima della chiusura della minitoracotomia, a livello del 3°, 4° e 5° spazio intercostale dell'emitorace destro.
Per il blocco BRILMA verranno iniettati 0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,3% e verrà posizionato un catetere sul 4o spazio intercostale dopo l'intervento chirurgico. Per la crioanalgesia dei nervi intercostali durante l'intervento verrà utilizzato un sistema criogenizzatore esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento

Confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante minitoractomia:

Confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco BRILMA e la crioanalgesia del nervo intercostale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con minitoractomia:

  1. Determinare la posizione del dolore postoperatorio: nell'incisione chirurgica, spalla, schiena
  2. Determinare l'intensità del dolore postoperatorio. Valutazione mediante scala verbale semplice (SVS) del dolore: 0 (nessun dolore), 10 (dolore massimo) dopo l'estubazione orotracheale, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione ospedaliera
Dal giorno dell’intervento fino a 30 giorni dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Determinare la percentuale di pazienti con dolore neuropatico alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala DN-4 sviluppata da Bouhassira et al. nel 2005
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore post operatorio

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