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肺がんの個別化放射線療法に向けた循環および画像化バイオマーカーの開発 (VIGILANCE)

2023年10月10日更新者：CFaivreFinn、University of Manchester

ステージ 3 の NSCLC では、治療と経過観察は通常、「画一的な」方法で行われます。転移性肺がんの場合、バイオマーカーの同定に多大な成功を収めており、これにより治療のカスタマイズが可能になり、より個別化された医療につながります。ステージ 3 の患者では、反応不良者の特定、治療の利益の予測、標準治療の画像処理前の再発の診断など、治療の決定を導くための同等のバイオマーカーに対する、満たされていない臨床上の大きなニーズが存在します。最近の進歩により、ステージ 3 の NSCLC 患者の末梢血中の循環腫瘍 DNA を検出および定量することが可能になり、これは有望な予後バイオマーカーであり、最小限の残存病変の尺度となる。さらに、日常的な医療画像や電子患者報告結果測定 (ePROM) アンケートに含まれる情報により、患者の転帰を決定する循環腫瘍 DNA やその他の臨床因子の予測力がさらに高まります。個別化された治療の変更を目的とした治療決定アルゴリズムにバイオマーカーを統合する余地があります（例: 免疫療法で治療するかどうかの決定）。 VIGILANCE は、これらのバイオマーカーが将来の仮説主導型介入研究にどのように情報を提供するかを理解するための非常に探索的な観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

肺がんステージ III

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Manchester、イギリス
    - 募集
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - 主任研究者：
      
      Corinne Faivre-Finn
    - コンタクト：
      
      Ashley Horne
      
      電話番号：0161 446 3000
      
      メール：the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
    - コンタクト：
      
      Clare Dempsey
      
      メール：vigilance@manchester.ac.uk
    - 副調査官：
      
      Ashley Horne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グレーター・マンチェスターのクリスティNHS財団トラストの下で治療を受けた患者

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。
腫瘍や患者の要因により手術には不向き。
ステージ 3 A、B、または C (TNM バージョン 8)。
根治的放射線療法、または連続化学放射線療法、または同時化学放射線療法 +/- 地固め免疫療法を受ける予定。
予測余命は12週間を超えます。
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
研究手順に従う意欲。

除外基準:

非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍の混合。
術後の補助放射線療法。
肺がん治療の一環としての介入研究への参加。
研究結果に影響を与える可能性がある最近の/進行中の悪性疾患。
精神障害/認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ステージ3のNSCLCと診断された患者患者は、主治医の決定に従って、治癒を目的とした標準治療の放射線療法を受けることになります。これには、根治的放射線療法、逐次化学放射線療法、および同時化学放射線療法 +/- 地固め免疫療法が含まれます。治療に変更はありません。患者は、ベースライン時、放射線治療中、および放射線治療後 1 年間に収集されたデータを取得します。この長期的な収集には、循環腫瘍 DNA 分析、電子 PROMS、および標準治療画像の放射線分析のための血液が含まれます。

グループ/コホート

ステージ3のNSCLCと診断された患者

患者は、主治医の決定に従って、治癒を目的とした標準治療の放射線療法を受けることになります。これには、根治的放射線療法、逐次化学放射線療法、および同時化学放射線療法 +/- 地固め免疫療法が含まれます。

治療に変更はありません。患者は、ベースライン時、放射線治療中、および放射線治療後 1 年間に収集されたデータを取得します。この長期的な収集には、循環腫瘍 DNA 分析、電子 PROMS、および標準治療画像の放射線分析のための血液が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ベースラインおよび長期循環腫瘍 DNA、放射線学的特徴、および患者報告の尺度を使用して構築された予後モデルは、生存、腫瘍制御および早期腫瘍再発を予測します。時間枠：2年半	2年半

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ベースライン時、放射線治療中および放射線治療完了後最大 1 年間の循環腫瘍 DNA パターンの縦断的記述。時間枠：2年半	2年半
ベースライン時、放射線治療中および放射線治療完了後最大 1 年間の放射線学的特徴の縦断的説明。時間枠：2年半	2年半
ベースライン時、放射線治療中および放射線治療完了後最長 1 年間の患者報告結果を縦断的に説明。時間枠：2年半	2年半
地固め免疫療法による利益を予測するために、ベースラインおよび縦方向の循環腫瘍 DNA と放射線特徴を使用して構築された予測モデル。時間枠：2年半	2年半
特徴間の関連性と時間の経過に伴う特徴の変化について説明します。循環腫瘍 DNA に関連する放射線学的特徴と放射線学的特徴。時間枠：2年半	2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

協力者

Cancer Research UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月24日

一次修了 (推定)

2024年9月24日

研究の完了 (推定)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)