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Développement de biomarqueurs circulants et d'imagerie pour une radiothérapie personnalisée dans le cancer du poumon (VIGILANCE)

10 octobre 2023 mis à jour par: CFaivreFinn, University of Manchester
Au stade 3 du CPNPC, le traitement et le suivi sont généralement effectués de manière « universelle ». Dans le cadre du cancer du poumon métastatique, l’identification de biomarqueurs a connu un succès considérable, ce qui permet d’adapter les traitements et conduit à une médecine plus personnalisée. Chez les patients atteints d'une maladie de stade 3, il existe un besoin clinique non satisfait important de biomarqueurs équivalents pour guider les décisions de traitement, par exemple pour identifier les mauvais répondeurs, prédire les bénéfices du traitement et diagnostiquer les rechutes avant l'imagerie de soins standard. Des progrès récents ont permis de détecter et de quantifier l’ADN tumoral circulant dans le sang périphérique de patients atteints d’un CPNPC de stade 3, un biomarqueur pronostique prometteur et une mesure de la maladie résiduelle minimale. En outre, les informations contenues dans les images médicales de routine et les questionnaires électroniques de mesure des résultats rapportés par les patients (ePROM) peuvent ajouter un pouvoir prédictif supplémentaire à l'ADN tumoral circulant et à d'autres facteurs cliniques pour déterminer les résultats du patient. Il est possible d'intégrer des biomarqueurs dans les algorithmes de décision de traitement visant à apporter des modifications personnalisées au traitement (par ex. décision de traiter ou non par immunothérapie). VIGILANCE est une étude observationnelle hautement exploratoire visant à comprendre comment ces biomarqueurs pourraient éclairer une future étude interventionnelle fondée sur des hypothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités dans le cadre du Christie NHS Foundation Trust, Grand Manchester

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Ne convient pas à la chirurgie en raison de facteurs liés à la tumeur ou au patient.
  • Étape 3 A, B ou C (TNM version 8).
  • Prévu pour recevoir une radiothérapie radicale OU une chimioradiothérapie séquentielle OU une chimioradiothérapie concomitante +/- immunothérapie de consolidation.
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs mixtes non à petites cellules et à petites cellules.
  • Radiothérapie adjuvante post-opératoire.
  • Participation à une étude interventionnelle dans le cadre du traitement du cancer du poumon.
  • Maladie maligne récente/active pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.
  • Troubles psychotiques/déficiences cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diagnostiqués avec un CPNPC de stade 3

Les patients recevront un traitement de radiothérapie à visée curative standard tel que décidé par leur oncologue principal. Cela comprend la radiothérapie radicale, la chimioradiothérapie séquentielle et la chimioradiothérapie concomitante +/- l'immunothérapie de consolidation.

Aucun changement dans le traitement. Les patients disposeront de données collectées au départ, pendant la radiothérapie et pendant un an après la radiothérapie. Cette collection longitudinale comprendra du sang pour l'analyse de l'ADN de la tumeur circulante, les PROMS électroniques et l'analyse radiomique de l'imagerie standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modèle pronostique construit à l'aide de l'ADN tumoral circulant de base et longitudinal, des caractéristiques radiomiques et des mesures rapportées par les patients pour prédire la survie, le contrôle de la tumeur et la rechute précoce de la tumeur.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description longitudinale des profils d'ADN de la tumeur circulante au départ, pendant et jusqu'à 1 an après la fin de la radiothérapie.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Description longitudinale des caractéristiques radiomiques au départ, pendant et jusqu'à 1 an après la fin de la radiothérapie.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Description longitudinale des résultats rapportés par les patients au départ, pendant et jusqu'à 1 an après la fin de la radiothérapie.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Modèle prédictif construit à l'aide de l'ADN tumoral circulant de base et longitudinal et des caractéristiques radiomiques pour prédire les bénéfices de l'immunothérapie de consolidation.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Les associations entre les fonctionnalités et les changements dans les fonctionnalités au fil du temps seront décrites, par ex. caractéristiques radiomiques associées à l'ADN de la tumeur circulante et caractéristiques radiomiques.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

Cancer Research UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHS001986
  • 299279 (Autre identifiant: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Autre identifiant: REC number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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