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Sviluppo di biomarcatori circolanti e di imaging verso la radioterapia personalizzata nel cancro del polmone (VIGILANCE)

10 ottobre 2023 aggiornato da: CFaivreFinn, University of Manchester
Nel NSCLC in stadio 3, il trattamento e il follow-up vengono generalmente eseguiti in modo unico per tutti. Nel contesto del cancro polmonare metastatico si è ottenuto un notevole successo nell’identificazione di biomarcatori, che consentono di personalizzare i trattamenti e portano a una medicina più personalizzata. Nei pazienti con malattia in stadio 3 esiste un significativo bisogno clinico insoddisfatto di biomarcatori equivalenti per guidare le decisioni terapeutiche, ad esempio identificare i pazienti con scarsa risposta, prevedere il beneficio del trattamento e diagnosticare la recidiva prima dell'imaging standard di cura. I recenti progressi hanno reso possibile rilevare e quantificare il DNA tumorale circolante nel sangue periferico di pazienti con NSCLC in stadio 3, un promettente biomarcatore prognostico e una misura della malattia residua minima. Inoltre, le informazioni contenute nelle immagini mediche di routine e nei questionari elettronici di misura degli esiti riportati dai pazienti (ePROM) possono aggiungere ulteriore potere predittivo al DNA tumorale circolante e ad altri fattori clinici per determinare l'esito del paziente. Esiste la possibilità di integrare i biomarcatori negli algoritmi decisionali sul trattamento con l'obiettivo di apportare modifiche personalizzate al trattamento (ad es. decisione se trattare con immunoterapia o meno). VIGILANCE è uno studio osservazionale altamente esplorativo per comprendere come questi biomarcatori potrebbero informare un futuro studio interventistico basato su ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  • Non adatto all'intervento chirurgico a causa del tumore o di fattori legati al paziente.
  • Fase 3 A, B o C (versione TNM 8).
  • Previsto per ricevere radioterapia radicale O chemioradioterapia sequenziale O chemioradioterapia concomitante +/- immunoterapia di consolidamento.
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Tumori misti non a piccole cellule e a piccole cellule.
  • Radioterapia adiuvante post-operatoria.
  • Partecipazione a uno studio interventistico come parte del trattamento del cancro del polmone.
  • Malattia maligna recente/attiva che potrebbe influire sui risultati dello studio.
  • Disturbi psicotici/deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio 3

I pazienti riceveranno un trattamento radioterapico con intento curativo standard come deciso dal loro oncologo primario. Ciò include la radioterapia radicale, la chemioradioterapia sequenziale e la chemioradioterapia concomitante +/- immunoterapia di consolidamento.

Nessun cambiamento nel trattamento. I dati dei pazienti verranno raccolti al basale, durante la radioterapia e per un anno dopo la radioterapia. Questa raccolta longitudinale includerà il sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante, i PROMS elettronici e l'analisi radiomica dell'imaging standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello prognostico costruito utilizzando il DNA tumorale circolante basale e longitudinale, caratteristiche radiomiche e misure riportate dai pazienti per prevedere la sopravvivenza, il controllo del tumore e la recidiva precoce del tumore.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione longitudinale dei pattern del DNA tumorale circolante al basale, durante e fino a 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Descrizione longitudinale delle caratteristiche radiomiche al basale, durante e fino a 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Descrizione longitudinale dei risultati riportati dal paziente al basale, durante e fino a 1 anno dopo il completamento della radioterapia.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Modello predittivo costruito utilizzando il DNA tumorale circolante basale e longitudinale e le caratteristiche radiomiche per prevedere il beneficio dell'immunoterapia di consolidamento.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Verranno descritte le associazioni tra caratteristiche e cambiamenti delle caratteristiche nel tempo, ad es. caratteristiche radiomiche associate al DNA tumorale circolante e caratteristiche radiomiche.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS001986
  • 299279 (Altro identificatore: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Altro identificatore: REC number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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