Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierto- ja kuvantamisbiomarkkereiden kehittäminen kohti yksilöllistä sädehoitoa keuhkosyövässä (VIGILANCE)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: CFaivreFinn, University of Manchester
Vaiheessa 3 NSCLC hoito ja seuranta suoritetaan yleensä "yksi koko sopii kaikille" -tavalla. Metastaattisen keuhkosyövän taustalla on onnistuttu merkittävästi tunnistamaan biomarkkereita, jotka mahdollistavat hoitojen räätälöinnin ja johtavan henkilökohtaisempaan lääketieteeseen. Potilailla, joilla on vaiheen 3 sairaus, on olemassa merkittävä kliininen tarve vastaaville biomarkkereille ohjaamaan hoitopäätöksiä, kuten tunnistamaan huonot vasteet, ennustamaan hoidosta saatavaa hyötyä ja diagnosoimaan uusiutumisen ennen tavanomaista hoitokuvausta. Viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tehneet mahdolliseksi havaita ja kvantifioida kiertävän kasvain-DNA:n perifeerisessä veressä potilailla, joilla on vaiheen 3 NSCLC, lupaava prognostinen biomarkkeri ja minimaalisen jäännössairauden mitta. Lisäksi rutiininomaisten lääketieteellisten kuvien ja sähköisten potilaiden raportoimien tulosmittaus (ePROM) -kyselylomakkeiden sisältämät tiedot voivat lisätä ennustevoimaa kiertävään kasvain-DNA:han ja muihin kliinisiin tekijöihin potilaan lopputuloksen määrittämiseksi. Hoitopäätösalgoritmeihin on mahdollista integroida biomarkkereita, joilla pyritään tekemään yksilöllisiä hoitomuutoksia (esim. päätös hoitaako immunoterapia vai ei). VIGILANCE on erittäin tutkiva havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, kuinka nämä biomarkkerit voivat olla hyödyllisiä tulevassa hypoteesilähtöisessä interventiotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Christie NHS Foundation Trust -säätiön alaisuudessa hoidetut potilaat, Suur-Manchester

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.
  • Ei sovellu leikkaukseen kasvaimen tai potilastekijöiden vuoksi.
  • Vaihe 3 A, B tai C (TNM-versio 8).
  • Suunniteltu saamaan radikaalia sädehoitoa TAI peräkkäistä kemosädehoitoa TAI samanaikaista kemosädehoitoa +/- konsolidoivaa immunoterapiaa.
  • Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalaiset ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet.
  • Adjuvanttisädehoito leikkauksen jälkeen.
  • Osallistuminen interventiotutkimuksen tutkimukseen osana keuhkosyövän hoitoa.
  • Äskettäinen/aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Psykoottiset häiriöt/kognitiiviset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3 NSCLC

Potilaat saavat perusonkologinsa päättämän tavanomaisen hoitotarkoituksen mukaista sädehoitoa. Tämä sisältää radikaalin sädehoidon, peräkkäisen kemosädehoidon ja samanaikaisen kemosädehoidon +/- konsolidoivan immunoterapian.

Ei muutoksia hoidossa. Potilailta kerätään tiedot lähtötilanteessa, sädehoidon aikana ja vuoden ajan sädehoidon jälkeen. Tämä pitkittäinen kokoelma sisältää verta kiertävän kasvaimen DNA-analyysiä, elektronisia PROMS-tutkimuksia ja radioaktiivista analyysiä standardinmukaisesta hoitokuvauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennustemalli, joka on rakennettu käyttämällä perusviivaa ja pitkittäistä kiertävää kasvain-DNA:ta, radioaktiivisia ominaisuuksia ja potilaiden raportoimia toimenpiteitä eloonjäämisen, kasvaimen hallinnan ja varhaisen kasvaimen uusiutumisen ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen kuvaus kiertävän kasvaimen DNA-kuvioista lähtötilanteessa, sädehoidon aikana ja enintään vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Radioaktiivisten ominaisuuksien pituussuuntainen kuvaus lähtötilanteessa, sädehoidon aikana ja enintään vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Pitkittäinen kuvaus potilaiden raportoimista tuloksista lähtötilanteessa, sen aikana ja enintään vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Ennustava malli, joka on rakennettu käyttämällä perusviivaa ja pitkittäistä kiertävän kasvaimen DNA:ta ja radioaktiivisia ominaisuuksia ennustamaan konsolidoivan immunoterapian hyötyjä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Ominaisuuksien ja ominaisuuksien muutosten välisiä assosiaatioita kuvataan ajan myötä, esim. kiertävän kasvain-DNA:n radioaktiiviset ominaisuudet ja radioiset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHS001986
  • 299279 (Muu tunniste: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Muu tunniste: REC number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa