Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie krążących i obrazowych biomarkerów w kierunku spersonalizowanej radioterapii w raku płuc (VIGILANCE)

10 października 2023 zaktualizowane przez: CFaivreFinn, University of Manchester
W stadium 3 NSCLC leczenie i kontrola są zazwyczaj przeprowadzane w sposób uniwersalny. W leczeniu przerzutowego raka płuc odniesiono znaczny sukces w identyfikacji biomarkerów, które umożliwiają dostosowanie leczenia i prowadzą do bardziej spersonalizowanej medycyny. U pacjentów w 3. stadium choroby istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na równoważne biomarkery, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, takich jak identyfikacja osób słabo reagujących, przewidywanie korzyści z leczenia i diagnozowanie nawrotu przed standardowym obrazowaniem. Ostatnie postępy umożliwiły wykrycie i oznaczenie ilościowe DNA krążącego nowotworu we krwi obwodowej pacjentów z NSCLC w stadium 3, co jest obiecującym biomarkerem prognostycznym i miarą minimalnej choroby resztkowej. Ponadto informacje zawarte w rutynowych obrazach medycznych i elektronicznych kwestionariuszach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePROM) mogą zwiększyć moc predykcyjną krążącego DNA nowotworu i innych czynników klinicznych w celu określenia wyniku leczenia pacjenta. Istnieje możliwość włączenia biomarkerów do algorytmów podejmowania decyzji dotyczących leczenia w celu wprowadzenia spersonalizowanych modyfikacji leczenia (np. decyzja o leczeniu immunoterapią lub nie). VIGILANCE to wysoce eksploracyjne badanie obserwacyjne, którego celem jest zrozumienie, w jaki sposób te biomarkery mogą wpłynąć na przyszłe badania interwencyjne oparte na hipotezach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w ramach fundacji The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Nie nadaje się do operacji ze względu na nowotwór lub czynniki pacjenta.
  • Etap 3 A, B lub C (wersja TNM 8).
  • Planowane radykalna radioterapia LUB sekwencyjna chemioradioterapia LUB jednoczesna chemioradioterapia +/- immunoterapia konsolidacyjna.
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania procedur studiowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane nowotwory niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe.
  • Uzupełniająca radioterapia po operacji.
  • Udział w badaniu interwencyjnym w ramach leczenia raka płuc.
  • Niedawna/aktywna choroba nowotworowa, która może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Zaburzenia psychotyczne/zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, u których zdiagnozowano NSCLC w stadium 3

Pacjenci otrzymają standardową opiekę radioterapeutyczną w celu wyleczenia, zgodnie z decyzją głównego onkologa. Obejmuje to radykalną radioterapię, sekwencyjną chemioradioterapię i jednoczesną chemioradioterapię +/- immunoterapię konsolidującą.

Żadnych zmian w leczeniu. Dane pacjentów będą zbierane na początku badania, podczas radioterapii i przez rok po radioterapii. Ta podłużna kolekcja obejmie krew do analizy DNA nowotworu krążącego, elektronicznego PROMS i analizy radiomicznej standardowego obrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Model prognostyczny zbudowany na podstawie wyjściowego i podłużnego DNA krążącego nowotworu, cech radiomicznych i wskaźników zgłaszanych przez pacjentów w celu przewidywania przeżycia, kontroli nowotworu i wczesnego nawrotu nowotworu.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podłużny opis wzorców DNA krążącego nowotworu na początku badania, w trakcie i przez okres do 1 roku po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Podłużny opis cech radiomicznych na początku leczenia, w trakcie i przez okres do 1 roku po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Podłużny opis wyników zgłaszanych przez pacjenta na początku leczenia, w trakcie i przez okres do 1 roku po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Model predykcyjny zbudowany na podstawie wyjściowego i podłużnego DNA krążącego nowotworu oraz cech radiomicznych w celu przewidywania korzyści z immunoterapii konsolidacyjnej.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Opisane zostaną powiązania pomiędzy cechami i zmianami cech w czasie, m.in. cechy radiomiczne związane z DNA krążącego nowotworu i cechy radiomiczne.
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Cancer Research UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS001986
  • 299279 (Inny identyfikator: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Inny identyfikator: REC number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj