Entwicklung zirkulierender und bildgebender Biomarker für eine personalisierte Strahlentherapie bei Lungenkrebs (VIGILANCE)
10. Oktober 2023 aktualisiert von: CFaivreFinn, University of Manchester
Bei NSCLC im Stadium 3 werden Behandlung und Nachsorge im Allgemeinen nach einem einheitlichen Schema durchgeführt.
Bei metastasiertem Lungenkrebs wurden erhebliche Erfolge bei der Identifizierung von Biomarkern erzielt, die eine maßgeschneiderte Behandlung ermöglichen und zu einer stärker personalisierten Medizin führen.
Bei Patienten mit Krankheitsstadium 3 besteht ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf an gleichwertigen Biomarkern, um Behandlungsentscheidungen zu leiten, z. B. um Patienten mit schlechtem Ansprechen zu identifizieren, den Nutzen einer Behandlung vorherzusagen und einen Rückfall vor der Standardbildgebung zu diagnostizieren.
Jüngste Fortschritte haben es möglich gemacht, zirkulierende Tumor-DNA im peripheren Blut von Patienten mit NSCLC im Stadium 3 zu erkennen und zu quantifizieren, ein vielversprechender prognostischer Biomarker und ein Maß für die minimale Resterkrankung.
Darüber hinaus können die in routinemäßigen medizinischen Bildern und ePROM-Fragebögen (Electronic Patient Reported Outcome Measure) enthaltenen Informationen der zirkulierenden Tumor-DNA und anderen klinischen Faktoren weitere Vorhersagekraft verleihen, um das Ergebnis des Patienten zu bestimmen.
Es besteht die Möglichkeit, Biomarker in Behandlungsentscheidungsalgorithmen zu integrieren, um personalisierte Behandlungsmodifikationen vorzunehmen (z. B.
Entscheidung, mit einer Immuntherapie zu behandeln oder nicht).
VIGILANCE ist eine hochgradig explorative Beobachtungsstudie, um zu verstehen, wie diese Biomarker eine zukünftige hypothesengesteuerte Interventionsstudie beeinflussen könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Corinne Faivre-Finn
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Kontakt:
- Ashley Horne
- Telefonnummer: 0161 446 3000
- E-Mail: the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
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Kontakt:
- Clare Dempsey
- E-Mail: vigilance@manchester.ac.uk
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Unterermittler:
- Ashley Horne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die vom Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester, behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer oder zytologisch bestätigter NSCLC.
- Aufgrund von Tumor- oder Patientenfaktoren für eine Operation ungeeignet.
- Stufe 3 A, B oder C (TNM-Version 8).
- Geplant ist eine radikale Strahlentherapie ODER eine sequentielle Radiochemotherapie ODER eine gleichzeitige Radiochemotherapie +/- Konsolidierungsimmuntherapie.
- Voraussichtliche Lebenserwartung >12 Wochen.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe.
Ausschlusskriterien:
- Gemischte nichtkleinzellige und kleinzellige Tumoren.
- Adjuvante Strahlentherapie nach der Operation.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie im Rahmen der Lungenkrebsbehandlung.
- Kürzlich aufgetretene/aktive bösartige Erkrankung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte.
- Psychotische Störungen/kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, bei denen NSCLC im Stadium 3 diagnostiziert wurde
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Strahlentherapie mit kurativer Absicht, wie von ihrem primären Onkologen festgelegt. Dazu gehören radikale Strahlentherapie, sequentielle Radiochemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie +/- Konsolidierungsimmuntherapie. Keine Änderungen in der Behandlung. Die Daten der Patienten werden zu Studienbeginn, während der Strahlentherapie und für ein Jahr nach der Strahlentherapie erhoben. Diese Längsschnittsammlung umfasst Blut für die Analyse zirkulierender Tumor-DNA, elektronische PROMS und radiomische Analyse der Standardbildgebung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognosemodell, das unter Verwendung von Basislinien- und Längsschnitt-DNA des zirkulierenden Tumors, radiomischen Merkmalen und vom Patienten berichteten Messungen erstellt wurde, um das Überleben, die Tumorkontrolle und einen frühen Tumorrückfall vorherzusagen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Längsschnittbeschreibung der zirkulierenden Tumor-DNA-Muster zu Studienbeginn, während und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Längsschnittbeschreibung radiomischer Merkmale zu Studienbeginn, während und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Längsschnittbeschreibung der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn, während und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Prädiktives Modell, das unter Verwendung von Baseline- und Längsschnitt-DNA des zirkulierenden Tumors sowie radiomischen Merkmalen erstellt wurde, um den Nutzen einer Konsolidierungsimmuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Zusammenhänge zwischen Merkmalen und Veränderungen der Merkmale im Laufe der Zeit werden beschrieben, z. radiomische Merkmale, die mit zirkulierender Tumor-DNA und radiomischen Merkmalen verbunden sind.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
24. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001986
- 299279 (Andere Kennung: IRAS ID)
- 22/NW/0297 (Andere Kennung: REC number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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