Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка циркулирующих и визуализирующих биомаркеров для персонализированной лучевой терапии при раке легких (VIGILANCE)

10 октября 2023 г. обновлено: CFaivreFinn, University of Manchester
На стадии 3 НМРЛ лечение и последующее наблюдение обычно проводятся по принципу «один размер подходит всем». При метастатическом раке легких был достигнут значительный успех в выявлении биомаркеров, которые позволяют адаптировать лечение и приводят к более персонализированной медицине. У пациентов со стадией 3 заболевания существует значительная неудовлетворенная клиническая потребность в эквивалентных биомаркерах для принятия решений о лечении, таких как выявление пациентов с плохим ответом, прогнозирование пользы от лечения и диагностика рецидива до применения стандартных методов визуализации. Последние достижения позволили обнаружить и количественно оценить ДНК циркулирующих опухолей в периферической крови пациентов с НМРЛ 3 стадии, что является многообещающим прогностическим биомаркером и показателем минимальной остаточной болезни. Кроме того, информация, содержащаяся в обычных медицинских изображениях и электронных анкетах для измерения результатов лечения пациентов (ePROM), может добавить дополнительную прогностическую способность к циркулирующей опухолевой ДНК и другим клиническим факторам для определения исхода пациента. Существует возможность интеграции биомаркеров в алгоритмы принятия решений о лечении с целью внесения персонализированных модификаций лечения (например, решение лечить иммунотерапией или нет). VIGILANCE — это исследовательское обсервационное исследование, призванное понять, как эти биомаркеры могут повлиять на будущее интервенционное исследование, основанное на гипотезах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в рамках Фонда Christie NHS Foundation, Большой Манчестер

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
  • Непригоден для хирургического вмешательства из-за опухоли или факторов пациента.
  • Этап 3 A, B или C (версия TNM 8).
  • Планируется получение радикальной лучевой терапии ИЛИ последовательной химиолучевой терапии ИЛИ одновременной химиолучевой терапии +/- консолидирующей иммунотерапии.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Готовность соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Смешанные немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли.
  • Адъювантная лучевая терапия после операции.
  • Участие в интервенционном исследовании в рамках лечения рака легких.
  • Недавнее/активное злокачественное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
  • Психотические расстройства/когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагнозом НМРЛ 3 стадии

Пациенты будут получать стандартную лечебную лучевую терапию по решению своего основного онколога. Сюда входит радикальная лучевая терапия, последовательная химиолучевая терапия и одновременная химиолучевая терапия +/- консолидационная иммунотерапия.

Никаких изменений в лечении. У пациентов будут собираться данные исходно, во время лучевой терапии и в течение одного года после лучевой терапии. Этот продольный сбор будет включать анализ крови для анализа ДНК циркулирующих опухолей, электронные PROMS и радиомиктический анализ стандартной визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическая модель, построенная с использованием базовой и продольной ДНК циркулирующей опухоли, радиомических характеристик и показателей, сообщаемых пациентами, для прогнозирования выживаемости, контроля опухоли и раннего рецидива опухоли.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продольное описание структуры ДНК циркулирующей опухоли на исходном уровне, во время и в течение 1 года после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Продольное описание радиомических особенностей исходно, во время и в течение 1 года после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Продольное описание исходов, сообщаемых пациентами, на исходном уровне, во время и в течение 1 года после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Прогностическая модель, построенная с использованием базовой и продольной ДНК циркулирующей опухоли, а также радиомиктических характеристик для прогнозирования пользы консолидационной иммунотерапии.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Будут описаны связи между признаками и изменениями признаков с течением времени, например. радиомические особенности, связанные с ДНК циркулирующей опухоли, и радиомические особенности.
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

Cancer Research UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHS001986
  • 299279 (Другой идентификатор: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Другой идентификатор: REC number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться