Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla cirkulerande och avbildningsbiomarkörer mot personlig strålbehandling vid lungcancer (VIGILANCE)

10 oktober 2023 uppdaterad av: CFaivreFinn, University of Manchester
I stadium 3 NSCLC utförs behandling och uppföljning i allmänhet på ett "one-size-fits-all" sätt. När det gäller metastaserande lungcancer har det varit avsevärd framgång att identifiera biomarkörer, som gör att behandlingar kan skräddarsys och leder till mer personlig medicin. Hos patienter med sjukdomsstadium 3 finns det ett betydande otillfredsställt kliniskt behov av likvärdiga biomarkörer för att vägleda behandlingsbeslut, såsom att identifiera patienter som svarar dåligt, förutsäga nyttan av behandlingen och diagnostisera återfall före standardvårdsavbildning. Nya framsteg har gjort det möjligt att detektera och kvantifiera cirkulerande tumör-DNA i perifert blod från patienter med stadium 3 NSCLC, en lovande prognostisk biomarkör och ett mått på minimal kvarvarande sjukdom. Dessutom kan informationen i medicinska rutinbilder och elektroniska patientrapporterade utfallsmått (ePROM)-enkäter ge ytterligare prediktiv kraft till cirkulerande tumör-DNA och andra kliniska faktorer för att bestämma patientens resultat. Det finns utrymme för att integrera biomarkörer i behandlingsbeslutsalgoritmer som syftar till att göra personliga behandlingsmodifieringar (t. beslut om att behandla med immunterapi eller inte). VIGILANCE är en mycket explorativ observationsstudie för att förstå hur dessa biomarkörer kan informera en framtida hypotesdriven interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas under The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.
  • Olämplig för operation på grund av tumör- eller patientfaktorer.
  • Steg 3 A, B eller C (TNM version 8).
  • Planerad att få radikal strålbehandling ELLER sekventiell kemoradioterapi ELLER samtidig kemoradioterapi +/- konsoliderande immunterapi.
  • Förväntad förväntad livslängd >12 veckor.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Blandade icke-småcelliga och småcelliga tumörer.
  • Adjuvant strålbehandling efter operation.
  • Deltagande i en studie av en interventionsstudie som en del av lungcancerbehandling.
  • Ny/aktiv malign sjukdom som kan påverka studieresultaten.
  • Psykotiska störningar/kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter diagnostiserade med stadium 3 NSCLC

Patienterna kommer att få standardvård med kurativ strålbehandling enligt beslut av deras primära onkolog. Detta inkluderar radikal strålbehandling, sekventiell kemoradioterapi och samtidig kemoradioterapi +/- konsoliderande immunterapi.

Inga förändringar i behandlingen. Patienterna kommer att ha data insamlade vid baslinjen, under strålbehandling och under ett år efter strålbehandling. Denna longitudinella insamling kommer att inkludera blod för DNA-analys av cirkulerande tumörer, elektroniska PROMS och radiomisk analys av standardavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prognostisk modell byggd med baslinje och longitudinellt cirkulerande tumör-DNA, radiomiska egenskaper och patientrapporterade åtgärder för att förutsäga överlevnad, tumörkontroll och tidigt tumöråterfall.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Longitudinell beskrivning av cirkulerande tumör-DNA-mönster vid baslinjen, under och i upp till 1 år efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Longitudinell beskrivning av radioaktiva egenskaper vid baslinjen, under och i upp till 1 år efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Longitudinell beskrivning av patientrapporterade resultat vid baslinjen, under och i upp till 1 år efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Prediktiv modell byggd med hjälp av baslinje och longitudinellt cirkulerande tumör-DNA och radiomiska egenskaper för att förutsäga nyttan av konsolideringsimmunterapi.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Samband mellan funktioner och förändringar i funktioner över tid kommer att beskrivas, t.ex. radiomiska egenskaper associerade med cirkulerande tumör-DNA och radiomiska egenskaper.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Cancer Research UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHS001986
  • 299279 (Annan identifierare: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Annan identifierare: REC number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer stadium III

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera