Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av sirkulerende og bildedannende biomarkører mot personlig strålebehandling ved lungekreft (VIGILANCE)

10. oktober 2023 oppdatert av: CFaivreFinn, University of Manchester

I stadium 3 NSCLC utføres behandling og oppfølging vanligvis på en "one-size-fits-all" måte. Når det gjelder metastatisk lungekreft, har det vært betydelig suksess med å identifisere biomarkører, som gjør det mulig å skreddersy behandlinger og føre til mer personlig medisin. Hos pasienter med stadium 3 sykdom eksisterer det et betydelig udekket klinisk behov for ekvivalente biomarkører for å veilede behandlingsbeslutninger som å identifisere dårlige respondere, forutsi nytte av behandling og diagnostisere tilbakefall før standardbehandlingsavbildning. Nylige fremskritt har gjort det mulig å oppdage og kvantifisere sirkulerende tumor-DNA i perifert blod hos pasienter med stadium 3 NSCLC, en lovende prognostisk biomarkør og et mål på minimal gjenværende sykdom. I tillegg kan informasjonen i rutinemessige medisinske bilder og elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROM) spørreskjemaer gi ytterligere prediksjonskraft til sirkulerende tumor-DNA og andre kliniske faktorer for å bestemme pasientens utfall. Det er rom for å integrere biomarkører i behandlingsbeslutningsalgoritmer som tar sikte på å gjøre personlig tilpassede behandlingsendringer (f. beslutning om å behandle med immunterapi eller ikke). VIGILANCE er en svært utforskende observasjonsstudie for å forstå hvordan disse biomarkørene kan informere en fremtidig hypotesedrevet intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Lungekreft stadium III

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Corinne Faivre-Finn
    - Ta kontakt med:
      
      Ashley Horne
      
      Telefonnummer: 0161 446 3000
      
      E-post: the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
    - Ta kontakt med:
      
      Clare Dempsey
      
      E-post: vigilance@manchester.ac.uk
    - Underetterforsker:
      
      Ashley Horne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet under The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
Uegnet for kirurgi på grunn av svulst eller pasientfaktorer.
Trinn 3 A, B eller C (TNM versjon 8).
Planlagt å motta radikal strålebehandling ELLER sekvensiell kjemoradioterapi ELLER samtidig kjemoradioterapi +/- konsoliderende immunterapi.
Forventet forventet levealder >12 uker.
Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Blandede ikke-småcellede og småcellede svulster.
Adjuvant strålebehandling etter kirurgi.
Deltakelse i en studie av en intervensjonsstudie som en del av lungekreftbehandling.
Nylig/aktiv ondartet sykdom som kan påvirke studieresultatene.
Psykotiske lidelser/kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter diagnostisert med stadium 3 NSCLC Pasienter vil motta standardbehandling kurativ-intensjon strålebehandling som bestemt av deres primære onkolog. Dette inkluderer radikal strålebehandling, sekvensiell kjemoradioterapi og samtidig kjemoradioterapi +/- konsoliderende immunterapi. Ingen endringer i behandlingen. Pasienter vil ha data samlet inn ved baseline, under strålebehandling og i ett år etter strålebehandling. Denne longitudinelle samlingen vil inkludere blod for sirkulerende svulst-DNA-analyse, elektroniske PROMS og radiomisk analyse av standard behandlingsavbildning.

Gruppe / Kohort

Pasienter diagnostisert med stadium 3 NSCLC

Pasienter vil motta standardbehandling kurativ-intensjon strålebehandling som bestemt av deres primære onkolog. Dette inkluderer radikal strålebehandling, sekvensiell kjemoradioterapi og samtidig kjemoradioterapi +/- konsoliderende immunterapi.

Ingen endringer i behandlingen. Pasienter vil ha data samlet inn ved baseline, under strålebehandling og i ett år etter strålebehandling. Denne longitudinelle samlingen vil inkludere blod for sirkulerende svulst-DNA-analyse, elektroniske PROMS og radiomisk analyse av standard behandlingsavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prognostisk modell bygget ved bruk av baseline og longitudinell sirkulerende tumor-DNA, radiomiske egenskaper og pasientrapporterte tiltak for å forutsi overlevelse, tumorkontroll og tidlig tumortilbakefall. Tidsramme: 2,5 år	2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Langsgående beskrivelse av sirkulerende tumor-DNA-mønstre ved baseline, under og i opptil 1 år etter fullført strålebehandling. Tidsramme: 2,5 år	2,5 år
Langsgående beskrivelse av radiomiske egenskaper ved baseline, under og i opptil 1 år etter fullført strålebehandling. Tidsramme: 2,5 år	2,5 år
Langsgående beskrivelse av pasientrapporterte utfall ved baseline, under og i opptil 1 år etter fullført strålebehandling. Tidsramme: 2,5 år	2,5 år
Prediktiv modell bygget ved hjelp av baseline og longitudinell sirkulerende svulst-DNA og radiomiske egenskaper for å forutsi fordelene ved konsolideringsimmunterapi. Tidsramme: 2,5 år	2,5 år
Assosiasjoner mellom funksjoner og endringer i funksjoner over tid vil bli beskrevet, f.eks. radiomiske trekk assosiert med sirkulerende tumor-DNA og radiomiske trekk. Tidsramme: 2,5 år	2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)