Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af cirkulerende og billeddannende biomarkører mod personlig strålebehandling ved lungekræft (VIGILANCE)

10. oktober 2023 opdateret af: CFaivreFinn, University of Manchester
I fase 3 NSCLC udføres behandling og opfølgning generelt på en "one-size-fits-all" måde. I forbindelse med metastatisk lungekræft har der været stor succes med at identificere biomarkører, som gør det muligt at skræddersy behandlinger og føre til mere personlig medicin. Hos patienter med sygdomsstadie 3 eksisterer der et betydeligt udækket klinisk behov for tilsvarende biomarkører til at vejlede behandlingsbeslutninger, såsom at identificere dårlige respondere, forudsige fordele ved behandling og diagnosticere tilbagefald før standardbehandlingsbilleddannelse. Nylige fremskridt har gjort det muligt at påvise og kvantificere cirkulerende tumor-DNA i perifert blod fra patienter med stadium 3 NSCLC, en lovende prognostisk biomarkør og et mål for minimal resterende sygdom. Derudover kan oplysningerne i rutinemæssige medicinske billeder og elektroniske patientrapporterede udfaldsmål (ePROM) spørgeskemaer tilføje yderligere forudsigelseskraft til cirkulerende tumor-DNA og andre kliniske faktorer for at bestemme patientens udfald. Der er mulighed for at integrere biomarkører i behandlingsbeslutningsalgoritmer med det formål at foretage personlige behandlingsmodifikationer (f. beslutning om at behandle med immunterapi eller ej). VIGILANCE er et meget udforskende observationsstudie for at forstå, hvordan disse biomarkører kan danne grundlag for et fremtidigt hypotesedrevet interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet under The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  • Uegnet til operation på grund af tumor eller patientfaktorer.
  • Trin 3 A, B eller C (TNM version 8).
  • Planlagt at modtage radikal strålebehandling ELLER sekventiel kemoradioterapi ELLER samtidig kemoradioterapi +/- konsoliderende immunterapi.
  • Forventet forventet levetid >12 uger.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede ikke-småcellede og småcellede tumorer.
  • Adjuverende strålebehandling efter operationen.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et interventionsstudie som led i lungekræftbehandling.
  • Nylig/aktiv malign sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultater.
  • Psykotiske lidelser/kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter diagnosticeret med stadium 3 NSCLC

Patienter vil modtage standardbehandling med kurativ stråleterapibehandling som besluttet af deres primære onkolog. Dette omfatter radikal strålebehandling, sekventiel kemoradioterapi og samtidig kemoradioterapi +/- konsoliderende immunterapi.

Ingen ændringer i behandlingen. Patienterne vil have data indsamlet ved baseline, under strålebehandling og i et år efter strålebehandling. Denne longitudinelle samling vil omfatte blod til cirkulerende tumor-DNA-analyse, elektroniske PROMS og radiomisk analyse af standardbehandlingsbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk model bygget ved hjælp af baseline og longitudinalt cirkulerende tumor-DNA, radiomiske træk og patientrapporterede foranstaltninger til at forudsige overlevelse, tumorkontrol og tidligt tumortilbagefald.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsgående beskrivelse af cirkulerende tumor-DNA-mønstre ved baseline, under og i op til 1 år efter afslutning af strålebehandling.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Langsgående beskrivelse af radiomiske træk ved baseline, under og i op til 1 år efter afslutning af strålebehandling.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Langsgående beskrivelse af patientrapporterede resultater ved baseline, under og i op til 1 år efter afslutning af strålebehandling.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Prædiktiv model bygget ved hjælp af baseline og longitudinelle cirkulerende tumor-DNA og radiomiske egenskaber til at forudsige fordelene ved konsolideringsimmunterapi.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Associationer mellem funktioner og ændringer i funktioner over tid vil blive beskrevet, f.eks. radiomiske træk forbundet med cirkulerende tumor-DNA og radiomiske træk.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHS001986
  • 299279 (Anden identifikator: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Anden identifikator: REC number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft stadie III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner