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开发循环和成像生物标志物以实现肺癌的个性化放射治疗 (VIGILANCE)

2023年10月10日 更新者:CFaivreFinn、University of Manchester
在 3 期 NSCLC 中,治疗和随访通常以“一刀切”的方式进行。 在转移性肺癌的背景下,生物标志物的识别取得了相当大的成功,这使得治疗方案得以定制并导致更加个性化的医疗。 在患有 3 期疾病的患者中,对等效生物标志物的临床需求存在显着未满足的情况,以指导治疗决策,例如识别反应不佳的患者、预测治疗的益处以及在标准护理成像之前诊断复发。 最近的进展使得检测和量化 3 期 NSCLC 患者外周血中的循环肿瘤 DNA 成为可能,这是一种有希望的预后生物标志物和微小残留病的衡量标准。 此外,常规医学图像和电子患者报告结果测量 (ePROM) 问卷中包含的信息可以进一步增强循环肿瘤 DNA 和其他临床因素的预测能力,以确定患者的结果。 可以将生物标志物整合到治疗决策算法中,旨在进行个性化治疗修改(例如, 决定是否接受免疫治疗)。 VIGILANCE 是一项高度探索性的观察性研究,旨在了解这些生物标志物如何为未来的假设驱动的干预研究提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在大曼彻斯特克里斯蒂 NHS 基金会信托下接受治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的 NSCLC。
  • 由于肿瘤或患者因素不适合手术。
  • 第 3 阶段 A、B 或 C(TNM 版本 8)。
  • 计划接受根治性放疗或序贯放化疗或同步放化疗+/-巩固免疫治疗。
  • 预计预期寿命 >12 周。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 愿意遵守学习程序。

排除标准:

  • 混合性非小细胞和小细胞肿瘤。
  • 术后辅助放射治疗。
  • 参与一项作为肺癌治疗一部分的介入研究。
  • 最近/活动性恶性疾病可能会影响研究结果。
  • 精神障碍/认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
诊断患有 3 期 NSCLC 的患者

患者将接受由其主治肿瘤科医生决定的标准治疗性放射治疗。 这包括根治性放疗、序贯放化疗和同步放化疗+/-巩固免疫治疗。

治疗没有变化。 患者将在基线、放射治疗期间以及放射治疗后一年内收集数据。 这一纵向收集将包括用于循环肿瘤 DNA 分析、电子 PROMS 和护理成像标准放射组学分析的血液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用基线和纵向循环肿瘤 DNA、放射组学特征和患者报告的措施建立预后模型,以预测生存、肿瘤控制和早期肿瘤复发。
大体时间:2.5年
2.5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线、放疗期间以及放疗完成后一年内循环肿瘤 DNA 模式的纵向描述。
大体时间:2.5年
2.5年
基线、放疗期间以及放疗完成后一年内放射组学特征的纵向描述。
大体时间:2.5年
2.5年
对患者报告的基线、放疗期间和放疗完成后长达 1 年的结果进行纵向描述。
大体时间:2.5年
2.5年
使用基线和纵向循环肿瘤 DNA 以及放射组学特征构建预测模型,以预测巩固免疫治疗的益处。
大体时间:2.5年
2.5年
将描述特征之间的关联以及特征随时间的变化,例如与循环肿瘤 DNA 和放射组学特征相关的放射组学特征。
大体时间:2.5年
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月24日

初级完成 (估计的)

2024年9月24日

研究完成 (估计的)

2025年9月24日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NHS001986
  • 299279 (其他标识符:IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (其他标识符:REC number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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