Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van circulerende en beeldvormende biomarkers voor gepersonaliseerde radiotherapie bij longkanker (VIGILANCE)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: CFaivreFinn, University of Manchester
Bij stadium 3 NSCLC worden de behandeling en de follow-up doorgaans op een 'one-size-fits-all' manier uitgevoerd. In de setting van uitgezaaide longkanker is er aanzienlijk succes geboekt bij het identificeren van biomarkers, waardoor behandelingen op maat kunnen worden gemaakt en tot meer gepersonaliseerde geneeskunde kunnen leiden. Bij patiënten met stadium 3-ziekte bestaat er een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan gelijkwaardige biomarkers om behandelingsbeslissingen te begeleiden, zoals het identificeren van slecht reagerende patiënten, het voorspellen van het voordeel van de behandeling en het diagnosticeren van terugval vóór standaard beeldvorming. Recente ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt om circulerend tumor-DNA te detecteren en te kwantificeren in perifeer bloed van patiënten met stadium 3 NSCLC, een veelbelovende prognostische biomarker en een maatstaf voor minimale restziekte. Bovendien kan de informatie in routinematige medische beelden en elektronische vragenlijsten voor patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (ePROM) verdere voorspellende kracht toevoegen aan circulerend tumor-DNA en andere klinische factoren om de uitkomst van de patiënt te bepalen. Er is ruimte om biomarkers te integreren in behandelbeslissingsalgoritmen die gericht zijn op het doorvoeren van gepersonaliseerde behandelaanpassingen (bijv. beslissing om al dan niet met immunotherapie te behandelen). VIGILANCE is een zeer verkennend observationeel onderzoek om te begrijpen hoe deze biomarkers een toekomstig, op hypothesen gebaseerd interventioneel onderzoek kunnen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld onder de Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
  • Ongeschikt voor chirurgie vanwege tumor- of patiëntfactoren.
  • Fase 3 A, B of C (TNM versie 8).
  • Gepland om radicale radiotherapie OF sequentiële chemoradiotherapie OF gelijktijdige chemoradiotherapie +/- consolidatie-immunotherapie te ontvangen.
  • Voorspelde levensverwachting >12 weken.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde niet-kleincellige en kleincellige tumoren.
  • Adjuvante radiotherapie na een operatie.
  • Deelname aan een onderzoek naar een interventioneel onderzoek als onderdeel van de behandeling van longkanker.
  • Recente/actieve kwaadaardige ziekte die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • Psychotische stoornissen/cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de diagnose stadium 3 NSCLC

Patiënten krijgen een standaardbehandeling met curatieve radiotherapie, zoals besloten door hun primaire oncoloog. Dit omvat radicale radiotherapie, sequentiële chemoradiotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie +/- consolidatie-immunotherapie.

Geen veranderingen in de behandeling. Er worden gegevens verzameld van patiënten bij aanvang, tijdens de radiotherapie en gedurende één jaar na de radiotherapie. Deze longitudinale verzameling omvat bloed voor DNA-analyse van circulerende tumoren, elektronische PROMS en radiomische analyse van standaardzorgbeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prognostisch model gebouwd met behulp van baseline en longitudinaal circulerend tumor-DNA, radiomische kenmerken en door de patiënt gerapporteerde metingen om overleving, tumorcontrole en vroege tumorterugval te voorspellen.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longitudinale beschrijving van DNA-patronen van circulerende tumoren bij aanvang, tijdens en tot 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Longitudinale beschrijving van radiomische kenmerken bij aanvang, tijdens en tot 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Longitudinale beschrijving van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang, tijdens en tot 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Voorspellend model gebouwd met basis- en longitudinaal circulerend tumor-DNA en radiomische kenmerken om het voordeel van consolidatie-immunotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Associaties tussen kenmerken en veranderingen in kenmerken in de loop van de tijd zullen worden beschreven, b.v. radiomische kenmerken geassocieerd met circulerend tumor-DNA en radiomische kenmerken.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Cancer Research UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHS001986
  • 299279 (Andere identificatie: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Andere identificatie: REC number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren