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Desarrollo de biomarcadores circulantes y de imágenes hacia la radioterapia personalizada en el cáncer de pulmón (VIGILANCE)

10 de octubre de 2023 actualizado por: CFaivreFinn, University of Manchester
En el NSCLC en etapa 3, el tratamiento y el seguimiento generalmente se realizan de manera única. En el contexto del cáncer de pulmón metastásico se ha logrado un éxito considerable en la identificación de biomarcadores, que permiten adaptar los tratamientos y conducir a una medicina más personalizada. En pacientes con enfermedad en etapa 3, existe una importante necesidad clínica no satisfecha de biomarcadores equivalentes para guiar las decisiones de tratamiento, como identificar a los pacientes con mala respuesta, predecir el beneficio del tratamiento y diagnosticar la recaída antes de las imágenes de atención estándar. Los avances recientes han hecho posible detectar y cuantificar el ADN tumoral circulante en la sangre periférica de pacientes con NSCLC en estadio 3, un biomarcador de pronóstico prometedor y una medida de enfermedad residual mínima. Además, la información contenida en las imágenes médicas de rutina y los cuestionarios electrónicos de medición de resultados informados por el paciente (ePROM) pueden agregar mayor poder predictivo al ADN tumoral circulante y otros factores clínicos para determinar el resultado del paciente. Existe margen para integrar biomarcadores en los algoritmos de decisión de tratamiento con el objetivo de realizar modificaciones personalizadas en el tratamiento (p. ej. decisión de tratar con inmunoterapia o no). VIGILANCE es un estudio observacional altamente exploratorio para comprender cómo estos biomarcadores podrían informar un futuro estudio de intervención basado en hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados bajo The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente.
  • No apto para cirugía debido a factores tumorales o del paciente.
  • Etapa 3 A, B o C (TNM versión 8).
  • Está previsto recibir radioterapia radical O quimiorradioterapia secuencial O quimiorradioterapia concurrente +/- inmunoterapia de consolidación.
  • Esperanza de vida prevista >12 semanas.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas.
  • Radioterapia adyuvante posquirúrgica.
  • Participación en un estudio de intervención como parte del tratamiento del cáncer de pulmón.
  • Enfermedad maligna reciente/activa que podría afectar los resultados del estudio.
  • Trastornos psicóticos/deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes diagnosticados con NSCLC en etapa 3

Los pacientes recibirán un tratamiento estándar de radioterapia con intención curativa según lo decida su oncólogo principal. Esto incluye radioterapia radical, quimiorradioterapia secuencial y quimiorradioterapia concurrente +/- inmunoterapia de consolidación.

Sin cambios en el tratamiento. Se recopilarán datos de los pacientes al inicio del estudio, durante la radioterapia y durante un año después de la radioterapia. Esta recolección longitudinal incluirá sangre para análisis de ADN de tumores circulantes, PROMS electrónicos y análisis radiómico de imágenes de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modelo de pronóstico construido utilizando ADN tumoral circulante longitudinal y basal, características radiómicas y medidas informadas por el paciente para predecir la supervivencia, el control del tumor y la recaída temprana del tumor.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción longitudinal de los patrones de ADN del tumor circulante al inicio, durante y hasta 1 año después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Descripción longitudinal de las características radiómicas al inicio, durante y hasta 1 año después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Descripción longitudinal de los resultados informados por los pacientes al inicio, durante y hasta 1 año después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Modelo predictivo construido utilizando ADN tumoral circulante longitudinal y basal y características radiómicas para predecir el beneficio de la inmunoterapia de consolidación.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Se describirán las asociaciones entre características y cambios en las características a lo largo del tiempo, p. características radiómicas asociadas con el ADN del tumor circulante y características radiómicas.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NHS001986
  • 299279 (Otro identificador: IRAS ID)
  • 22/NW/0297 (Otro identificador: REC number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón en estadio III

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