- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086574
Desarrollo de biomarcadores circulantes y de imágenes hacia la radioterapia personalizada en el cáncer de pulmón (VIGILANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Corinne Faivre-Finn
-
Contacto:
- Ashley Horne
- Número de teléfono: 0161 446 3000
- Correo electrónico: the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
-
Contacto:
- Clare Dempsey
- Correo electrónico: vigilance@manchester.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Ashley Horne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente.
- No apto para cirugía debido a factores tumorales o del paciente.
- Etapa 3 A, B o C (TNM versión 8).
- Está previsto recibir radioterapia radical O quimiorradioterapia secuencial O quimiorradioterapia concurrente +/- inmunoterapia de consolidación.
- Esperanza de vida prevista >12 semanas.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas.
- Radioterapia adyuvante posquirúrgica.
- Participación en un estudio de intervención como parte del tratamiento del cáncer de pulmón.
- Enfermedad maligna reciente/activa que podría afectar los resultados del estudio.
- Trastornos psicóticos/deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes diagnosticados con NSCLC en etapa 3
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar de radioterapia con intención curativa según lo decida su oncólogo principal. Esto incluye radioterapia radical, quimiorradioterapia secuencial y quimiorradioterapia concurrente +/- inmunoterapia de consolidación. Sin cambios en el tratamiento. Se recopilarán datos de los pacientes al inicio del estudio, durante la radioterapia y durante un año después de la radioterapia. Esta recolección longitudinal incluirá sangre para análisis de ADN de tumores circulantes, PROMS electrónicos y análisis radiómico de imágenes de atención estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Modelo de pronóstico construido utilizando ADN tumoral circulante longitudinal y basal, características radiómicas y medidas informadas por el paciente para predecir la supervivencia, el control del tumor y la recaída temprana del tumor.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Descripción longitudinal de los patrones de ADN del tumor circulante al inicio, durante y hasta 1 año después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Descripción longitudinal de las características radiómicas al inicio, durante y hasta 1 año después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Descripción longitudinal de los resultados informados por los pacientes al inicio, durante y hasta 1 año después de completar la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Modelo predictivo construido utilizando ADN tumoral circulante longitudinal y basal y características radiómicas para predecir el beneficio de la inmunoterapia de consolidación.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Se describirán las asociaciones entre características y cambios en las características a lo largo del tiempo, p. características radiómicas asociadas con el ADN del tumor circulante y características radiómicas.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS001986
- 299279 (Otro identificador: IRAS ID)
- 22/NW/0297 (Otro identificador: REC number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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