Desenvolvimento de biomarcadores circulantes e de imagem para radioterapia personalizada no câncer de pulmão (VIGILANCE)
10 de outubro de 2023 atualizado por: CFaivreFinn, University of Manchester
No estágio 3 do CPNPC, o tratamento e o acompanhamento são geralmente realizados de maneira “tamanho único”.
No contexto do cancro do pulmão metastático, tem havido um sucesso considerável na identificação de biomarcadores, que permitem que os tratamentos sejam adaptados e conduzam a uma medicina mais personalizada.
Em pacientes com doença em estágio 3, existe uma necessidade clínica significativa não atendida de biomarcadores equivalentes para orientar as decisões de tratamento, como identificar respondedores fracos, prever o benefício do tratamento e diagnosticar recaídas antes dos exames de imagem padrão.
Avanços recentes tornaram possível detectar e quantificar o DNA tumoral circulante no sangue periférico de pacientes com CPNPC em estágio 3, um biomarcador prognóstico promissor e uma medida de doença residual mínima.
Além disso, as informações contidas em imagens médicas de rotina e questionários eletrônicos de medidas de resultados relatados pelo paciente (ePROM) podem adicionar ainda mais poder preditivo ao DNA circulante do tumor e outros fatores clínicos para determinar o resultado do paciente.
Há espaço para integrar biomarcadores em algoritmos de decisão de tratamento com o objetivo de fazer modificações personalizadas no tratamento (por exemplo,
decisão de tratar com imunoterapia ou não).
VIGILANCE é um estudo observacional altamente exploratório para entender como esses biomarcadores podem informar um futuro estudo intervencionista baseado em hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Corinne Faivre-Finn
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Contato:
- Ashley Horne
- Número de telefone: 0161 446 3000
- E-mail: the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
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Contato:
- Clare Dempsey
- E-mail: vigilance@manchester.ac.uk
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Subinvestigador:
- Ashley Horne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados pela The Christie NHS Foundation Trust, Grande Manchester
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histológica ou citologicamente.
- Inadequado para cirurgia devido a fatores tumorais ou do paciente.
- Estágio 3 A, B ou C (TNM versão 8).
- Planejado para receber radioterapia radical OU quimiorradioterapia sequencial OU quimiorradioterapia concomitante +/- imunoterapia de consolidação.
- Expectativa de vida prevista >12 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tumores mistos de células não pequenas e de células pequenas.
- Radioterapia adjuvante pós-operatória.
- Participação em estudo de intervenção no âmbito do tratamento do câncer de pulmão.
- Doença maligna recente/ativa que pode afetar os resultados do estudo.
- Transtornos psicóticos/comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com diagnóstico de NSCLC estágio 3
Os pacientes receberão tratamento de radioterapia com intenção curativa padrão, conforme decidido por seu oncologista primário. Isso inclui radioterapia radical, quimiorradioterapia sequencial e quimiorradioterapia concomitante +/- imunoterapia de consolidação. Sem alterações no tratamento. Os pacientes terão dados coletados no início do estudo, durante a radioterapia e por um ano após a radioterapia. Esta coleta longitudinal incluirá sangue para análise de DNA tumoral circulante, PROMS eletrônico e análise radiômica de imagens padrão de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modelo prognóstico construído usando DNA tumoral circulante basal e longitudinal, características radiômicas e medidas relatadas pelo paciente para prever a sobrevivência, controle do tumor e recidiva precoce do tumor.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrição longitudinal dos padrões de DNA tumoral circulante no início do estudo, durante e por até 1 ano após a conclusão da radioterapia.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Descrição longitudinal das características radiômicas no início do estudo, durante e por até 1 ano após a conclusão da radioterapia.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Descrição longitudinal dos resultados relatados pelo paciente no início do estudo, durante e por até 1 ano após a conclusão da radioterapia.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Modelo preditivo construído usando DNA tumoral circulante basal e longitudinal e características radiômicas para prever o benefício da imunoterapia de consolidação.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Serão descritas associações entre recursos e mudanças nos recursos ao longo do tempo, por exemplo. características radiômicas associadas ao DNA tumoral circulante e características radiômicas.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS001986
- 299279 (Outro identificador: IRAS ID)
- 22/NW/0297 (Outro identificador: REC number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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