폐암의 맞춤형 방사선 치료를 위한 순환 및 영상 바이오마커 개발 (VIGILANCE)
2023년 10월 10일 업데이트: CFaivreFinn, University of Manchester
3기 NSCLC에서는 치료와 추적관찰이 일반적으로 '일률적인' 방식으로 수행됩니다.
전이성 폐암의 경우 바이오마커를 식별하는 데 상당한 성공을 거두었으며, 이를 통해 치료법을 맞춤화하고 보다 개인화된 의학을 만들 수 있습니다.
3기 질환 환자의 경우, 표준 치료 영상 이전에 불량한 반응자를 식별하고, 치료의 이점을 예측하고, 재발을 진단하는 등 치료 결정을 안내하기 위한 동등한 바이오마커에 대한 충족되지 않은 임상적 필요성이 상당하게 존재합니다.
최근의 발전으로 유망한 예후 바이오마커이자 최소 잔존 질환의 척도인 3기 NSCLC 환자의 말초 혈액에서 순환 종양 DNA를 검출하고 정량화하는 것이 가능해졌습니다.
또한 일상적인 의료 영상과 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM) 설문지에 포함된 정보는 순환 종양 DNA 및 기타 임상 요인에 대한 예측력을 추가하여 환자의 결과를 결정할 수 있습니다.
맞춤형 치료 수정을 목표로 하는 치료 결정 알고리즘에 바이오마커를 통합할 수 있는 범위가 있습니다(예:
면역요법 치료 여부 결정).
VIGILANCE는 이러한 바이오마커가 미래의 가설 기반 중재 연구에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위한 고도로 탐구적인 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Corinne Faivre-Finn
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연락하다:
- Ashley Horne
- 전화번호: 0161 446 3000
- 이메일: the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
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연락하다:
- Clare Dempsey
- 이메일: vigilance@manchester.ac.uk
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부수사관:
- Ashley Horne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그레이터 맨체스터(Greater Manchester)의 Christie NHS Foundation Trust에서 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
- 종양이나 환자 요인으로 인해 수술에 적합하지 않습니다.
- 3단계 A, B 또는 C(TNM 버전 8).
- 근치적 방사선요법 또는 순차 화학방사선요법 또는 동시 화학방사선요법 +/- 강화 면역요법을 받을 계획입니다.
- 예상 기대 수명 >12주.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 비소세포종양과 소세포종양이 혼합되어 있습니다.
- 수술 후 보조 방사선 치료.
- 폐암 치료의 일환으로 중재적 연구에 참여합니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 최근/활성 악성 질환.
- 정신병적 장애/인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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3기 비소세포폐암 진단을 받은 환자
환자는 담당 주치의의 결정에 따라 치료 목적의 표준 방사선 치료를 받게 됩니다. 여기에는 근치적 방사선요법, 순차 화학방사선요법 및 동시 화학방사선요법 +/- 공고 면역요법이 포함됩니다. 치료에는 변화가 없습니다. 환자는 기준 시점, 방사선 치료 중, 방사선 치료 후 1년 동안 데이터를 수집하게 됩니다. 이 종단 수집에는 순환 종양 DNA 분석을 위한 혈액, 전자 PROMS 및 표준 치료 영상의 방사선 분석이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존, 종양 제어 및 초기 종양 재발을 예측하기 위해 기준선 및 종방향 순환 종양 DNA, 방사성 특징 및 환자가 보고한 측정값을 사용하여 구축된 예후 모델입니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 치료 완료 후 최대 1년까지 기준선에서 순환 종양 DNA 패턴에 대한 종단적 설명입니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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기준선, 방사선 치료 도중 및 완료 후 최대 1년 동안의 방사선 특성에 대한 종단적 설명입니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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환자가 방사선 치료를 받는 동안, 치료가 끝난 후 최대 1년 동안 보고된 결과에 대한 종단적 설명입니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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강화 면역요법의 이점을 예측하기 위해 기준선과 종방향 순환 종양 DNA 및 방사선 특성을 사용하여 구축된 예측 모델입니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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기능 간의 연관성과 시간에 따른 기능 변화에 대해 설명합니다. 순환 종양 DNA 및 방사성 특징과 관련된 방사성 특징.
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NHS001986
- 299279 (기타 식별자: IRAS ID)
- 22/NW/0297 (기타 식별자: REC number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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