Vývoj cirkulačních a zobrazovacích biomarkerů směrem k personalizované radioterapii u rakoviny plic (VIGILANCE)
10. října 2023 aktualizováno: CFaivreFinn, University of Manchester
U stadia 3 NSCLC se léčba a sledování obecně provádějí způsobem „jedna velikost pro všechny“.
V případě metastatického karcinomu plic bylo dosaženo značného úspěchu při identifikaci biomarkerů, které umožňují přizpůsobení léčby a vedou k personalizovanější medicíně.
U pacientů s onemocněním stadia 3 existuje významná nesplněná klinická potřeba ekvivalentních biomarkerů, které by vedly k rozhodování o léčbě, jako je identifikace slabě reagujících pacientů, predikce přínosu léčby a diagnostika relapsu před standardním zobrazováním péče.
Nedávné pokroky umožnily detekovat a kvantifikovat cirkulující nádorovou DNA v periferní krvi pacientů s NSCLC ve stadiu 3, což je slibný prognostický biomarker a měřítko minimální reziduální nemoci.
Kromě toho mohou informace obsažené v rutinních lékařských obrázcích a elektronických dotaznících ePROM (Personal Competence Meter) přidat další prediktivní schopnost k cirkulující nádorové DNA a dalším klinickým faktorům k určení výsledku pacienta.
Existuje prostor pro integraci biomarkerů do algoritmů rozhodování o léčbě s cílem provést personalizované úpravy léčby (např.
rozhodnutí léčit imunoterapií nebo ne).
VIGILANCE je vysoce explorativní observační studie, která má pochopit, jak by tyto biomarkery mohly být základem budoucí intervenční studie založené na hypotézách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinne Faivre-Finn
-
Kontakt:
- Ashley Horne
- Telefonní číslo: 0161 446 3000
- E-mail: the-christie.vigilance.lungtrial@nhs.net
-
Kontakt:
- Clare Dempsey
- E-mail: vigilance@manchester.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashley Horne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení v rámci The Christie NHS Foundation Trust, Greater Manchester
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
- Nevhodné k operaci z důvodu nádorových nebo pacientských faktorů.
- Stupeň 3 A, B nebo C (TNM verze 8).
- Plánováno podstoupit radikální radioterapii NEBO sekvenční chemoradioterapii NEBO souběžnou chemoradioterapii +/- konsolidační imunoterapii.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Smíšené nemalobuněčné a malobuněčné nádory.
- Adjuvantní radioterapie po operaci.
- Účast na studii intervenční studie v rámci léčby rakoviny plic.
- Nedávné/aktivní maligní onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.
- Psychotické poruchy/kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou NSCLC 3. stupně
Pacientům bude poskytnuta standardní péče kurativní radioterapie podle rozhodnutí jejich primárního onkologa. Patří sem radikální radioterapie, sekvenční chemoradioterapie a souběžná chemoradioterapie +/- konsolidační imunoterapie. Žádné změny v léčbě. Pacienti budou mít data shromážděná na začátku, během radioterapie a po dobu jednoho roku po radioterapii. Tento longitudinální odběr bude zahrnovat krev pro analýzu DNA cirkulujícího nádoru, elektronické PROMS a radiomickou analýzu standardního zobrazování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prognostický model vytvořený pomocí základní a podélné cirkulující nádorové DNA, radiomických znaků a pacientem hlášených opatření k predikci přežití, kontroly nádoru a časného relapsu nádoru.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podélný popis vzorů DNA cirkulujícího nádoru na začátku, během a po dobu až 1 roku po dokončení radioterapie.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Podélný popis radiomických rysů na začátku, během a po dobu až 1 roku po ukončení radioterapie.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Podélný popis pacientem hlášených výsledků na začátku, během a po dobu až 1 roku po dokončení radioterapie.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Prediktivní model vytvořený pomocí základní a longitudinální DNA cirkulujícího nádoru a radiomických znaků pro předpovídání přínosu konsolidační imunoterapie.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Budou popsány asociace mezi funkcemi a změny vlastností v průběhu času, např. radiomické znaky spojené s DNA cirkulujícího nádoru a radiomické znaky.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS001986
- 299279 (Jiný identifikátor: IRAS ID)
- 22/NW/0297 (Jiný identifikátor: REC number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .