原発性および再発性上皮卵巣がんの韓国人女性におけるニラパリブの実際の有効性と安全性 (REFIRM)
2026年2月1日 更新者：Jeong-Yeol Park, MD, PhD、Asan Medical Center
- ニラパリブ維持療法を受けた原発性および再発性上皮性卵巣がんの韓国人女性におけるニラパリブの有効性と安全性を評価する
- 高度に前治療を受けた上皮性卵巣がんの韓国人女性におけるサルベージニラパリブ療法の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
ニラパリブが韓国に導入されてから3年が経過し、韓国の上皮性卵巣がん患者約600人がこの薬で治療を受けている。
原発性および再発性上皮性卵巣がんにおけるニラパリブの有効性と安全性は、NOVA 試験と PRIMA 試験で十分に実証され、高度な前治療を受けた上皮性卵巣がん患者におけるニラパリブの有効性と安全性は、-QUADRA 試験で確認されました。
しかし、韓国人女性における安全性と有効性のデータはまだ不足しています。
この研究の目的は、原発性および再発性上皮性卵巣がんの韓国人女性におけるニラパリブの安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
遡及研究の性質を考慮すると、サンプルサイズは参考に基づいて計算することはできません。
私たちは、複数の施設から可能な限り患者データを収集する計画を立てています。
説明
包含基準:
- 患者はすべての組織型の上皮性卵巣がんと診断された
- 観察コホート（コホートA）：2019年12月から2022年12月までに原発性上皮性卵巣がんに対していかなる種類の維持療法も受けなかった全患者
治療コホート: 2019年12月から2022年12月までにいずれかのラインの維持療法としてニラパリブによる治療を受けた上皮性卵巣がん患者
- コホートB：原発性上皮性卵巣がんに対して一次治療でニラパリブ維持療法を受けた、または受けているすべての患者
- コホートC：再発上皮性卵巣がんに対するニラパリブ維持療法を2次または3次治療で受けた、または受けているすべての患者
- コホートD：再発上皮性卵巣がんに対するサルベージニラパリブ療法を4行目以上の設定で受けた、または受けているすべての患者
除外基準:
- 境界性卵巣腫瘍
- 悪性卵巣胚細胞腫瘍
- 悪性性索間質腫瘍
- 上皮性卵巣がんの診断から5年以内のその他の悪性腫瘍（子宮頸部、子宮内膜、膀胱、胃の上皮内がん、甲状腺乳頭がん、および非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート (コホート A)
2019年12月から2022年12月までに原発性上皮性卵巣がんの維持療法を受けなかった全患者
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コホートB
原発性上皮卵巣がんに対して一次治療でニラパリブ維持療法を受けた、または受けているすべての患者
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ニラパリブ
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コホートC
再発性上皮性卵巣がんに対するニラパリブ維持療法を2次または3次治療で受けた、または受けているすべての患者
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ニラパリブ
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コホートD
再発上皮性卵巣がんに対して4ライン以上のサルベージニラパリブ療法を受けた、または受けているすべての患者
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ニラパリブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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すべてのコホートでカプラン・メイア法を使用して生存曲線を取得し、ログランク検定を使用して全患者、BRCA WT、および変異患者におけるコホート A とコホート B の生存率を比較します。
多変量生存分析は、Cox の比例ハザード モデルを使用して実行されます。
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3年
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安全性分析
時間枠：3年
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有害事象が発生した割合、用量変更が発生した割合、用量遅延が発生した割合、および治療中止が発生した割合をそれぞれ計算しました。
グループ間の分数の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって行われます。
グループ間の平均値の比較は、Student t 検定または Mann-Whitney U 検定によって行われます。
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3年
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全生存期間分析
時間枠：3年
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すべてのコホートでカプラン・メイア法を使用して生存曲線を取得し、ログランク検定を使用して全患者、BRCA WT、および変異患者におけるコホート A とコホート B の生存率を比較します。
多変量生存分析は、Cox の比例ハザード モデルを使用して実行されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2022-2461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。