Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af Niraparib hos koreanske kvinder med primær og tilbagevendende epitelial ovariecancer (REFIRM)

1. februar 2026 opdateret af: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​niraparib hos koreanske kvinder med primær og tilbagevendende epitelial ovariecancer, som har gennemgået niraparib vedligeholdelsesbehandling
  2. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​salvage niraparib-terapi hos koreanske kvinder med stærkt forbehandlet epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er tre år siden, at niraparib blev introduceret i Korea, og omkring 600 koreanske patienter med epitelial ovariecancer er blevet behandlet med dette lægemiddel. Effekten og sikkerheden af ​​niraparib i primær og recidiverende epitelial ovariecancer blev godt demonstreret i NOVA-studiet og PRIMA-studiet, og effektiviteten og sikkerheden af ​​niraparib hos stærkt forbehandlede epitelial ovariecancerpatienter blev bekræftet i -QUADRA-studiet. Sikkerheds- og effektdata hos koreanske kvinder er dog stadig sparsomme. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib hos koreanske kvinder med primær og tilbagevendende epitelial ovariecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I betragtning af arten af ​​retrospektiv undersøgelse kan stikprøvestørrelsen ikke beregnes baseret på reference. Vi har en plan om at indsamle patientdata så meget som muligt fra multicentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med alle histologiske typer af epitelial ovariecancer
  • Observationskohorte (kohorte A): Alle patienter, der ikke modtog nogen form for vedligeholdelsesterapi for primær epitelial ovariecancer fra dec 2019 til dec 2022

  • Behandlingskohorte: Epiteliale ovariecancerpatienter, der blev behandlet med niraparib som vedligeholdelsesbehandling i en hvilken som helst linje fra dec 2019 til dec 2022

    • Kohorte B: Alle patienter, der modtog eller som modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for primær epitelial ovariecancer i 1. linje indstilling
    • Kohorte C: Alle patienter, der modtog eller som modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for tilbagevendende epitelial ovariecancer i 2. eller 3. linje
    • Kohorte D: Alle patienter, der modtog eller modtager salvage niraparib-behandling for tilbagevendende epitelial ovariecancer i 4. linje eller mere linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline ovarietumor
  • Ondartet ovarie-kimcelletumor
  • Ondartet kønsstrengs stroma tumor
  • Anden malignitet inden for 5 år efter diagnosticering af epitelial ovariecancer, ekskl. carcinom in situ af livmoderhalskræft, endometrium, blære, mave, papillær skjoldbruskkirtelkræft og ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte (kohorte A)
Alle patienter, der ikke modtog nogen form for vedligeholdelsesbehandling for primær epitelial ovariecancer fra dec 2019 til dec 2022
Kohorte B
Alle patienter, der modtog eller modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for primær epitelial ovariecancer i 1. linje indstilling
Medicin: Niraparib
Niraparib
Kohorte C
Alle patienter, der modtog eller modtager niraparib vedligeholdelsesbehandling for tilbagevendende epitelial ovariecancer i 2. eller 3. linje
Medicin: Niraparib
Niraparib
Kohorte D
Alle patienter, der modtog eller modtager salvage niraparib-behandling for recidiverende epitelial ovariecancer i 4. linje eller mere linje.
Medicin: Niraparib
Niraparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Opnå en overlevelseskurve ved hjælp af Kaplan-Meir-metoden i alle kohorter, og sammenlign overlevelsesraterne mellem kohorte A vs kohorte B i samlede patienter, BRCA WT og mutationspatienter ved hjælp af log-rank test. Multivariat overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Cox's proportional hazard model.
3 år
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 3 år
Den fraktion, hvor der forekom uønskede hændelser, den fraktion, hvor dosisændringen fandt sted, den fraktion, der forekom dosisforsinkelse, og den fraktion, hvor behandlingen seponeres, blev beregnet. Sammenligningen af ​​fraktionerne mellem grupperne vil blive udført ved Chi-square-testen eller Fisher Exact-testen. Sammenligning af midler mellem grupper vil blive udført ved Student t test eller Mann-Whitney U test.
3 år
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 3 år
Opnå en overlevelseskurve ved hjælp af Kaplan-Meir-metoden i alle kohorter, og sammenlign overlevelsesraterne mellem kohorte A vs kohorte B i samlede patienter, BRCA WT og mutationspatienter ved hjælp af log-rank test. Multivariat overlevelsesanalyse udføres ved hjælp af Cox's proportional hazard model.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2022-2461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner