Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niraparibs verkliga effektivitet och säkerhet hos koreanska kvinnor med primär och återkommande epitelial äggstockscancer (REFIRM)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av niraparib hos koreanska kvinnor med primär och återkommande epitelial äggstockscancer som genomgick niraparib underhållsbehandling
  2. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av salvage niraparib-terapi hos koreanska kvinnor med kraftigt förbehandlad epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har gått tre år sedan niraparib introducerades i Korea, och cirka 600 koreanska patienter med epitelial äggstockscancer har behandlats med detta läkemedel. Effekten och säkerheten av niraparib vid primär och återkommande epitelial äggstockscancer visades väl i NOVA-studien och PRIMA-studien, och effektiviteten och säkerheten för niraparib hos kraftigt förbehandlade patienter med epitelial äggstockscancer bekräftades i -QUADRA-studien. Säkerhets- och effektdata hos koreanska kvinnor är dock fortfarande knapphändiga. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av niraparib hos koreanska kvinnor med primär och återkommande epitelial äggstockscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Med tanke på arten av retrospektiv studie kan urvalsstorleken inte beräknas baserat på referens. Vi har en plan för att samla in patientdata så mycket som möjligt från multicenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna diagnostiserades med alla histologiska typer av epitelial äggstockscancer
  • Observationskohort (Kohort A): Alla patienter som inte fick någon form av underhållsbehandling för primär epitelial äggstockscancer från dec 2019 till dec 2022

  • Behandlingskohort: patienter med epitelial äggstockscancer som behandlades med niraparib som underhållsbehandling i valfri linje från dec 2019 till dec 2022

    • Kohort B: Alla patienter som fått eller som får niraparib underhållsbehandling för primär epitelial äggstockscancer i första linjen
    • Kohort C: Alla patienter som fått eller som får niraparib underhållsbehandling för återkommande epitelial äggstockscancer i 2:a eller 3:e linjen
    • Kohort D: Alla patienter som fått eller som får salvage niraparib-terapi för återkommande epitelial äggstockscancer i 4:e linjen eller fler linjer

Exklusions kriterier:

  • Borderline äggstockstumör
  • Malign äggstockstumör i könsceller
  • Malign könsbandsstromatumör
  • Annan malignitet inom 5 år efter diagnos av epitelial äggstockscancer exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, endometrium, urinblåsa, magsäck, papillär sköldkörtelcancer och icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationskohort (Kohort A)
Alla patienter som inte fick någon form av underhållsbehandling för primär epitelial äggstockscancer från dec 2019 till dec 2022
Kohort B
Alla patienter som fått eller som får niraparib underhållsbehandling för primär epitelial äggstockscancer i första linjen
Läkemedel: Niraparib
Niraparib
Kohort C
Alla patienter som fått eller som får niraparib underhållsbehandling för återkommande epitelial äggstockscancer i 2:a eller 3:e linjen
Läkemedel: Niraparib
Niraparib
Kohort D
Alla patienter som fått eller som får salvage niraparib-behandling för återkommande epitelial äggstockscancer i 4:e linjen eller fler linjer
Läkemedel: Niraparib
Niraparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Skaffa en överlevnadskurva med Kaplan-Meir-metoden i alla kohorter och jämför överlevnadsfrekvensen mellan kohort A och kohort B hos totala patienter, BRCA WT och mutationspatienter med hjälp av log-rank test. Multivariat överlevnadsanalys kommer att utföras med hjälp av Coxs proportionella riskmodell.
3 år
Säkerhetsanalys
Tidsram: 3 år
Den andel som biverkningar inträffade, andelen som dosändring inträffade, andelen som dosfördröjning inträffade och andelen där behandlingen avbröts, beräknades respektive. Jämförelsen av fraktionerna mellan grupperna kommer att göras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Jämförelse av medel mellan grupper kommer att göras med Student t-test eller Mann-Whitney U-test.
3 år
Övergripande överlevnadsanalys
Tidsram: 3 år
Skaffa en överlevnadskurva med Kaplan-Meir-metoden i alla kohorter och jämför överlevnadsfrekvensen mellan kohort A och kohort B hos totala patienter, BRCA WT och mutationspatienter med hjälp av log-rank test. Multivariat överlevnadsanalys utförs med hjälp av Cox proportionella riskmodell.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2022-2461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Kliniska prövningar på Niraparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera