Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu u koreańskich kobiet z pierwotnym i nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika (REFIRM)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa niraparybu u koreańskich kobiet chorych na pierwotnego i nawrotowego nabłonkowego raka jajnika, które przeszły terapię podtrzymującą niraparybem
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ratunkowej terapii niraparybem u koreańskich kobiet z intensywnie leczonym nabłonkowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minęły trzy lata od wprowadzenia niraparybu do Korei, a lekiem tym leczono około 600 koreańskich pacjentek chorych na nabłonkowego raka jajnika. Skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu w leczeniu pierwotnego i nawrotowego nabłonkowego raka jajnika dobrze wykazano w badaniach NOVA i PRIMA, a skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niraparybu u pacjentek z wcześniej intensywnie leczonym nabłonkowym rakiem jajnika potwierdzono w badaniu -QUADRA. Jednakże dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u koreańskich kobiet są nadal skąpe. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności niraparybu u koreańskich kobiet chorych na pierwotnego i nawracającego nabłonkowego raka jajnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorąc pod uwagę charakter badania retrospektywnego, liczebności próby nie można obliczyć na podstawie odniesienia. Mamy plan zebrać jak najwięcej danych o pacjentach z wielu ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentek rozpoznano wszystkie typy histologiczne nabłonkowego raka jajnika
  • Kohorta obserwacyjna (Kohorta A): Wszystkie pacjentki, które nie otrzymały żadnego leczenia podtrzymującego z powodu pierwotnego nabłonkowego raka jajnika w okresie od grudnia 2019 r. do grudnia 2022 r.

  • Kohorta leczenia: pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika, które leczyły niraparybem w ramach leczenia podtrzymującego w dowolnej linii od grudnia 2019 r. do grudnia 2022 r.

    • Kohorta B: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują niraparyb w leczeniu podtrzymującym pierwotnego nabłonkowego raka jajnika w leczeniu pierwszego rzutu
    • Kohorta C: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują niraparyb w leczeniu podtrzymującym z powodu nawrotowego nabłonkowego raka jajnika w leczeniu drugiej lub trzeciej linii
    • Kohorta D: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują leczenie ratunkowe niraparybem z powodu nawrotowego nabłonkowego raka jajnika w 4. lub większej liczbie linii leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Graniczny guz jajnika
  • Złośliwy nowotwór zarodkowy jajnika
  • Złośliwy guz zrębowy sznura płciowego
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rozpoznania nabłonkowego raka jajnika, z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, endometrium, pęcherza moczowego, żołądka, raka brodawkowatego tarczycy i raka skóry niebędącego czerniakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna (Kohorta A)
Wszystkie pacjentki, które nie otrzymały żadnego leczenia podtrzymującego z powodu pierwotnego nabłonkowego raka jajnika w okresie od grudnia 2019 r. do grudnia 2022 r.
Kohorta B
Wszystkie pacjentki, które otrzymywały lub otrzymują niraparyb w leczeniu podtrzymującym pierwotnego nabłonkowego raka jajnika w leczeniu pierwszego rzutu
Lek: Niraparyb
Niraparyb
Kohorta C
Wszystkie pacjentki, które otrzymywały lub otrzymują niraparyb w leczeniu podtrzymującym z powodu nawrotowego nabłonkowego raka jajnika w leczeniu drugiej lub trzeciej linii
Lek: Niraparyb
Niraparyb
Kohorta D
Wszystkie pacjentki, które otrzymywały lub otrzymują ratunkową terapię niraparybem z powodu nawrotowego nabłonkowego raka jajnika w 4. lub większej liczbie linii leczenia
Lek: Niraparyb
Niraparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Uzyskaj krzywą przeżycia, stosując metodę Kaplana-Meira, we wszystkich kohortach i porównaj współczynniki przeżycia pomiędzy kohortą A i kohortą B u wszystkich pacjentów, pacjentów z BRCA WT i pacjentów z mutacją, stosując test log-rank. Wielowymiarowa analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
3 lata
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczono odpowiednio część, w której wystąpiły zdarzenia niepożądane, część, w której nastąpiła modyfikacja dawki, część, w której nastąpiło opóźnienie podania dawki i część, w której nastąpiło przerwanie leczenia. Porównanie ułamków pomiędzy grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Porównanie średnich pomiędzy grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya.
3 lata
Analiza całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Uzyskaj krzywą przeżycia, stosując metodę Kaplana-Meira, we wszystkich kohortach i porównaj współczynniki przeżycia pomiędzy kohortą A i kohortą B u wszystkich pacjentów, pacjentów z BRCA WT i pacjentów z mutacją, stosując test log-rank. Wielowymiarową analizę przeżycia przeprowadza się przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2022-2461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj