Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e segurança do niraparibe no mundo real em mulheres coreanas com câncer epitelial de ovário primário e recorrente (REFIRM)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Avaliar a eficácia e segurança do niraparibe em mulheres coreanas com câncer epitelial de ovário primário e recorrente submetidas à terapia de manutenção com niraparibe
  2. Avaliar a eficácia e segurança da terapia de resgate com niraparibe em mulheres coreanas com câncer epitelial de ovário fortemente pré-tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Já se passaram três anos desde que o niraparibe foi introduzido na Coreia, e cerca de 600 pacientes coreanos com câncer epitelial de ovário foram tratados com este medicamento. A eficácia e segurança do niraparib no cancro epitelial do ovário primário e recorrente foram bem demonstradas no ensaio NOVA e no ensaio PRIMA, e a eficácia e segurança do niraparib em doentes com cancro epitelial do ovário fortemente pré-tratadas foram confirmadas no ensaio -QUADRA. No entanto, os dados de segurança e eficácia em mulheres coreanas ainda são escassos. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do niraparibe em mulheres coreanas com câncer epitelial de ovário primário e recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Considerando a natureza do estudo retrospectivo, o tamanho da amostra não pode ser calculado com base em referência. Temos um plano para coletar o máximo possível de dados do paciente em multicentros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com todos os tipos histológicos de câncer epitelial de ovário
  • Coorte de observação (Coorte A): Todos os pacientes que não receberam qualquer tipo de terapia de manutenção para câncer epitelial de ovário primário de dezembro de 2019 a dezembro de 2022

  • Coorte de tratamento: pacientes com câncer epitelial de ovário que trataram com niraparibe como tratamento de manutenção em qualquer linha de dezembro de 2019 a dezembro de 2022

    • Coorte B: Todos os pacientes que receberam ou estão recebendo terapia de manutenção com niraparibe para câncer epitelial de ovário primário em tratamento de 1ª linha
    • Coorte C: Todos os pacientes que receberam ou estão recebendo terapia de manutenção com niraparibe para câncer epitelial de ovário recorrente em tratamento de 2ª ou 3ª linha
    • Coorte D: Todos os pacientes que receberam ou estão recebendo terapia de resgate com niraparibe para câncer epitelial de ovário recorrente em configuração de 4ª linha ou mais linhas

Critério de exclusão:

  • Tumor ovariano limítrofe
  • Tumor maligno de células germinativas ovarianas
  • Tumor maligno do estroma do cordão sexual
  • Outras doenças malignas dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer epitelial de ovário, excluindo carcinoma in situ do colo uterino, endométrio, bexiga, estômago, câncer papilar de tireoide e câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de observação (Coorte A)
Todos os pacientes que não receberam qualquer tipo de terapia de manutenção para câncer epitelial primário de ovário de dezembro de 2019 a dezembro de 2022
Coorte B
Todos os pacientes que receberam ou estão recebendo terapia de manutenção com niraparibe para câncer epitelial de ovário primário em tratamento de 1ª linha
Medicamento: Niraparibe
Niraparibe
Coorte C
Todos os pacientes que receberam ou estão recebendo terapia de manutenção com niraparibe para câncer epitelial de ovário recorrente em tratamento de 2ª ou 3ª linha
Medicamento: Niraparibe
Niraparibe
Coorte D
Todos os pacientes que receberam ou estão recebendo terapia de resgate com niraparibe para câncer epitelial de ovário recorrente em configuração de 4ª linha ou mais linhas
Medicamento: Niraparibe
Niraparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
Obtenha uma curva de sobrevivência usando o método Kaplan-Meir em todas as coortes e compare as taxas de sobrevivência entre a coorte A e a coorte B no total de pacientes, BRCA WT e pacientes com mutação usando o teste log-rank. A análise multivariada de sobrevivência será realizada usando o modelo de risco proporcional de Cox.
3 anos
Análise de segurança
Prazo: 3 anos
A fração em que ocorreram eventos adversos, a fração em que ocorreu modificação da dose, a fração em que ocorreu atraso na dose e a fração em que ocorreu descontinuação do tratamento foram calculadas, respectivamente. A comparação das frações entre os grupos será feita pelo teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A comparação das médias entre os grupos será feita pelo teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney.
3 anos
Análise de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Obtenha uma curva de sobrevivência usando o método Kaplan-Meir em todas as coortes e compare as taxas de sobrevivência entre a coorte A e a coorte B no total de pacientes, BRCA WT e pacientes com mutação usando o teste log-rank. A análise multivariada de sobrevivência é realizada utilizando o modelo de risco proporcional de Cox.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2022-2461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Epitelial de Ovário

Ensaios clínicos em Niraparibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever