Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность и безопасность нирапариба у корейских женщин с первичным и рецидивирующим эпителиальным раком яичников (REFIRM)

1 февраля 2026 г. обновлено: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Оценить эффективность и безопасность нирапариба у корейских женщин с первичным и рецидивирующим эпителиальным раком яичников, проходивших поддерживающую терапию нирапарибом.
  2. Оценить эффективность и безопасность спасительной терапии нирапарибом у корейских женщин с тщательно пролеченным эпителиальным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прошло три года с тех пор, как нирапариб был представлен в Корее, и около 600 корейских пациенток с эпителиальным раком яичников прошли лечение этим препаратом. Эффективность и безопасность нирапариба при первичном и рецидивирующем эпителиальном раке яичников были хорошо продемонстрированы в исследованиях NOVA и PRIMA, а эффективность и безопасность нирапариба у пациентов с эпителиальным раком яичников, получавших интенсивное предварительное лечение, были подтверждены в исследовании -QUADRA. Однако данные о безопасности и эффективности у корейских женщин все еще скудны. Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность нирапариба у корейских женщин с первичным и рецидивирующим эпителиальным раком яичников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Учитывая характер ретроспективного исследования, размер выборки не может быть рассчитан на основе эталонных данных. У нас есть план по сбору как можно большего количества данных о пациентах из нескольких центров.

Описание

Критерии включения:

  • У больных диагностированы все гистологические типы эпителиального рака яичников.
  • Группа наблюдения (группа А): все пациентки, которые не получали какой-либо поддерживающей терапии по поводу первичного эпителиального рака яичников с декабря 2019 г. по декабрь 2022 г.

  • Когорта лечения: пациенты с эпителиальным раком яичников, проходившие лечение нирапарибом в качестве поддерживающей терапии любой линии с декабря 2019 г. по декабрь 2022 г.

    • Когорта B: все пациентки, которые получали или получают поддерживающую терапию нирапарибом по поводу первичного эпителиального рака яичников в схеме 1-й линии.
    • Когорта C: все пациентки, которые получали или получают поддерживающую терапию нирапарибом по поводу рецидива эпителиального рака яичников в режиме 2-й или 3-й линии.
    • Когорта D: все пациентки, которые получали или получают спасительную терапию нирапарибом по поводу рецидива эпителиального рака яичников в 4-й линии или более линиях.

Критерий исключения:

  • Пограничная опухоль яичника
  • Злокачественная герминогенная опухоль яичника
  • Злокачественная опухоль стромы полового канатика
  • Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет после постановки диагноза эпителиального рака яичников, за исключением рака in situ шейки матки, эндометрия, мочевого пузыря, желудка, папиллярного рака щитовидной железы и немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта наблюдения (Когорта А)
Все пациентки, не получавшие никакой поддерживающей терапии по поводу первичного эпителиального рака яичников с декабря 2019 г. по декабрь 2022 г.
Когорта Б
Все пациентки, получавшие или получающие поддерживающую терапию нирапарибом по поводу первичного эпителиального рака яичников в режиме 1-й линии.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб
Когорта С
Все пациентки, которые получали или получают поддерживающую терапию нирапарибом по поводу рецидива эпителиального рака яичников в режиме 2-й или 3-й линии.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб
Когорта Д
Все пациентки, которые получали или получают спасительную терапию нирапарибом по поводу рецидива эпителиального рака яичников в 4-й линии или более линии.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Получите кривую выживаемости с помощью метода Каплана-Меира во всех когортах и ​​сравните показатели выживаемости между когортой A и когортой B у общего числа пациентов, BRCA WT и пациентов с мутацией, используя лог-ранговый тест. Многомерный анализ выживаемости будет проводиться с использованием модели пропорционального риска Кокса.
3 года
Анализ безопасности
Временное ограничение: 3 года
Соответственно рассчитывали долю, в которой произошли нежелательные явления, долю, в которой произошла модификация дозы, долю, в которой произошла задержка дозы, и долю, в которой произошло прекращение лечения. Сравнение фракций между группами будет проводиться с помощью критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера. Сравнение средних значений между группами будет проводиться с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни.
3 года
Общий анализ выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Получите кривую выживаемости с помощью метода Каплана-Меира во всех когортах и ​​сравните показатели выживаемости между когортой A и когортой B у общего числа пациентов, BRCA WT и пациентов с мутацией, используя лог-ранговый тест. Многомерный анализ выживаемости проводится с использованием модели пропорционального риска Кокса.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2022-2461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться