한국의 원발성 및 재발성 상피성 난소암 여성을 대상으로 한 Niraparib의 실제 유효성 및 안전성 (REFIRM)
2026년 2월 1일 업데이트: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
- 니라파립 유지요법을 받은 국내 원발성 및 재발성 상피성 난소암 여성을 대상으로 니라파립의 유효성과 안전성을 평가한다.
- 전처리된 상피성 난소암을 앓고 있는 한국 여성을 대상으로 구제 니라파립 요법의 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
니라파립이 국내에 도입된 지 3년이 지났고, 국내 상피성 난소암 환자 약 600명이 이 약으로 치료를 받았다.
원발성 및 재발성 상피성 난소암에 대한 니라파립의 유효성과 안전성은 NOVA 시험과 PRIMA 시험에서 잘 입증되었으며, 과중한 치료 전 치료를 받은 상피성 난소암 환자에서 니라파립의 효능과 안전성은 -QUADRA 시험에서 확인되었습니다.
그러나 국내 여성을 대상으로 한 안전성과 유효성에 대한 데이터는 아직 부족하다.
본 연구의 목적은 한국의 원발성 및 재발성 상피성 난소암 여성을 대상으로 니라파립의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 연구의 특성상 참고자료를 기준으로 표본크기를 계산할 수는 없습니다.
다기관에서 환자 데이터를 최대한 많이 수집할 계획이다.
설명
포함 기준:
- 환자들은 모든 조직학적 유형의 상피성 난소암으로 진단되었습니다.
- 관찰 코호트(Cohort A) : 2019년 12월부터 2022년 12월까지 원발성 상피성 난소암에 대해 어떠한 종류의 유지요법도 받지 않은 모든 환자
치료 코호트 : 2019년 12월부터 2022년 12월까지 모든 계열에서 니라파립을 유지요법으로 치료한 상피성 난소암 환자
- 코호트 B: 원발성 상피성 난소암에 대한 1차 치료 환경에서 니라파립 유지 요법을 받았거나 받고 있는 모든 환자
- 코호트 C: 2차 또는 3차 치료 환경에서 재발성 상피성 난소암에 대한 니라파립 유지 요법을 받았거나 받고 있는 모든 환자
- 코호트 D: 4차 이상 설정에서 재발성 상피성 난소암에 대한 구제 니라파립 요법을 받았거나 받고 있는 모든 환자
제외 기준:
- 경계선 난소 종양
- 악성 난소 생식 세포 종양
- 악성 성삭 간질종양
- 자궁경부 상피내암종, 자궁내막암, 방광암, 위암, 유두갑상선암, 비흑색종 피부암을 제외한 상피성 난소암 진단 후 5년 이내의 기타 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트(코호트 A)
2019년 12월부터 2022년 12월까지 원발성 상피성 난소암에 대해 어떠한 유지요법도 받지 않은 모든 환자
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코호트 B
원발성 상피성 난소암에 대한 1차 니라파립 유지요법을 받았거나 받고 있는 모든 환자
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니라파립
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코호트 C
재발성 상피성 난소암에 대한 2차 또는 3차 니라파립 유지요법을 받았거나 받고 있는 모든 환자
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니라파립
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코호트 D
4차 이상 설정에서 재발성 상피성 난소암에 대한 구제니라파립 치료를 받았거나 받고 있는 모든 환자
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니라파립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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모든 코호트에서 Kaplan-Meir 방법을 사용하여 생존 곡선을 얻고 로그 순위 테스트를 사용하여 전체 환자, BRCA WT 및 돌연변이 환자에서 코호트 A 대 코호트 B 간의 생존율을 비교합니다.
다변량 생존 분석은 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
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3 년
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안전성 분석
기간: 3 년
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이상반응이 발생한 비율, 용량 조절이 발생한 비율, 투여 지연이 발생한 비율, 치료 중단이 발생한 비율을 각각 계산하였다.
그룹 간 분수 비교는 카이제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 통해 수행됩니다.
그룹 간의 수단 비교는 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 통해 수행됩니다.
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3 년
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전체 생존 분석
기간: 3 년
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모든 코호트에서 Kaplan-Meir 방법을 사용하여 생존 곡선을 얻고 로그 순위 테스트를 사용하여 전체 환자, BRCA WT 및 돌연변이 환자에서 코호트 A 대 코호트 B 간의 생존율을 비교합니다.
다변량 생존 분석은 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2022-2461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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