尼拉帕尼对患有原发性和复发性上皮性卵巢癌的韩国女性的真实疗效和安全性 (REFIRM)
2023年10月11日 更新者：Jeong-Yeol Park, MD, PhD、Asan Medical Center
- 评估尼拉帕尼对接受尼拉帕尼维持治疗的原发性和复发性上皮性卵巢癌韩国女性的疗效和安全性
- 旨在评估尼拉帕尼挽救疗法对患有经过深度治疗的上皮性卵巢癌的韩国女性的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
尼拉帕尼引入韩国已有三年时间，已有约600名韩国上皮性卵巢癌患者接受了该药物的治疗。
尼拉帕利在原发性和复发性上皮性卵巢癌中的疗效和安全性在 NOVA 试验和 PRIMA 试验中得到了充分证明，尼拉帕利在经过大量预处理的上皮性卵巢癌患者中的疗效和安全性在 -QUADRA 试验中得到了证实。
然而，韩国女性的安全性和有效性数据仍然很少。
本研究的目的是评估尼拉帕尼对患有原发性和复发性上皮性卵巢癌的韩国女性的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
考虑到回顾性研究的性质，样本量不能根据参考来计算。
我们计划从多中心收集尽可能多的患者数据。
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有所有组织学类型的上皮性卵巢癌
- 观察队列（队列A）：2019年12月至2022年12月期间未接受任何原发性上皮性卵巢癌维持治疗的所有患者
治疗队列：2019年12月至2022年12月期间在任何一线接受尼拉帕尼维持治疗的上皮性卵巢癌患者
- B 组：所有在一线治疗中接受或正在接受尼拉帕尼维持治疗的原发性上皮性卵巢癌患者
- 队列 C：所有接受或正在接受二线或三线治疗复发性上皮性卵巢癌尼拉帕尼维持治疗的患者
- 队列 D：所有在四线或以上线环境中接受或正在接受尼拉帕尼抢救疗法治疗复发性上皮性卵巢癌的患者
排除标准：
- 卵巢交界性肿瘤
- 卵巢恶性生殖细胞肿瘤
- 恶性性索间质瘤
- 诊断为上皮性卵巢癌后 5 年内的其他恶性肿瘤，不包括宫颈原位癌、子宫内膜癌、膀胱癌、胃癌、乳头状甲状腺癌和非黑色素瘤皮肤癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察队列（A 组）
2019年12月至2022年12月期间未接受任何原发性上皮性卵巢癌维持治疗的所有患者
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B组
所有在一线环境中接受或正在接受尼拉帕尼维持治疗的原发性上皮性卵巢癌患者
|
尼拉帕尼
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|
C组
所有接受或正在接受二线或三线治疗复发性上皮性卵巢癌尼拉帕尼维持治疗的患者
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尼拉帕尼
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D组
所有在四线或以上线环境中接受或正在接受尼拉帕尼挽救疗法治疗复发性上皮性卵巢癌的患者
|
尼拉帕尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
使用 Kaplan-Meir 方法获得所有队列的生存曲线，并使用时序检验比较队列 A 与队列 B 在总患者、BRCA WT 和突变患者中的生存率。
将使用 Cox 比例风险模型进行多变量生存分析。
|
3年
|
|
安全分析
大体时间：3年
|
分别计算发生不良事件的分数、发生剂量调整的分数、发生剂量延迟的分数和发生治疗中断的分数。
组间分数的比较将通过卡方检验或费舍尔精确检验进行。
组间平均值的比较将通过Student t 检验或Mann-Whitney U 检验进行。
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3年
|
|
总体生存分析
大体时间：3年
|
使用 Kaplan-Meir 方法获得所有队列的生存曲线，并使用时序检验比较队列 A 与队列 B 在总患者、BRCA WT 和突变患者中的生存率。
使用 Cox 比例风险模型进行多变量生存分析。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2022-2461
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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