Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen og sikkerheten til Niraparib i den virkelige verden hos koreanske kvinner med primær og tilbakevendende epitelial eggstokkreft (REFIRM)

1. februar 2026 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. For å evaluere effekten og sikkerheten til niraparib hos koreanske kvinner med primær og tilbakevendende epitelial eggstokkreft som gjennomgikk niraparib vedlikeholdsbehandling
  2. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til salvage niraparib-terapi hos koreanske kvinner med tungt forbehandlet epitelial eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har gått tre år siden niraparib ble introdusert i Korea, og rundt 600 koreanske pasienter med epitelial eggstokkreft har blitt behandlet med dette stoffet. Effekten og sikkerheten til niraparib ved primær og tilbakevendende epitelial eggstokkreft ble godt demonstrert i NOVA-studien og PRIMA-studien, og effektiviteten og sikkerheten til niraparib hos tungt forbehandlede epitelial eggstokkreftpasienter ble bekreftet i -QUADRA-studien. Sikkerhets- og effektdata hos koreanske kvinner er imidlertid fortsatt sparsomme. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av niraparib hos koreanske kvinner med primær og tilbakevendende epitelial eggstokkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med tanke på arten av retrospektiv studie, kan ikke utvalgsstørrelsen beregnes basert på referanse. Vi har en plan for å samle pasientdataene så mye som mulig fra multisentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene ble diagnostisert med alle histologiske typer epitelial eggstokkreft
  • Observasjonskohort (Kohort A): Alle pasienter som ikke mottok noen form for vedlikeholdsbehandling for primær epitelial eggstokkreft fra desember 2019 til desember 2022

  • Behandlingskohort: Epiteliale eggstokkreftpasienter som behandlet med niraparib som vedlikeholdsbehandling i en hvilken som helst linje fra desember 2019 til desember 2022

    • Kohort B: Alle pasienter som mottok eller som får niraparib vedlikeholdsbehandling for primær epitelial eggstokkreft i 1. linje
    • Kohort C: Alle pasienter som mottok eller som får niraparib vedlikeholdsbehandling for tilbakevendende epitelial eggstokkreft i 2. eller 3. linje
    • Kohort D: Alle pasienter som mottok eller som mottar salvage niraparib-terapi for tilbakevendende epitelial eggstokkreft i 4. linje eller flere linjer

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline eggstokksvulst
  • Ondartet kimcelletumor i eggstokkene
  • Ondartet sex-cord stroma tumor
  • Annen malignitet innen 5 år etter diagnose av epitelial eggstokkreft, unntatt karsinom in situ av livmorhalskreft, endometrium, blære, mage, papillær skjoldbruskkjertelkreft og ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort (kohort A)
Alle pasienter som ikke mottok noen form for vedlikeholdsbehandling for primær epitelial eggstokkreft fra desember 2019 til desember 2022
Kohort B
Alle pasienter som mottok eller som får niraparib vedlikeholdsbehandling for primær epitelial eggstokkreft i 1. linje
Legemiddel: Niraparib
Niraparib
Kohort C
Alle pasienter som mottok eller som får niraparib vedlikeholdsbehandling for tilbakevendende epitelial eggstokkreft i 2. eller 3. linje
Legemiddel: Niraparib
Niraparib
Kohort D
Alle pasienter som mottok eller som mottar salvage niraparib-behandling for tilbakevendende epitelial eggstokkreft i 4. linje eller flere linjer
Legemiddel: Niraparib
Niraparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Skaff en overlevelseskurve ved bruk av Kaplan-Meir-metoden i alle kohorter, og sammenlign overlevelsesratene mellom kohort A vs kohort B i totalpasienter, BRCA WT og mutasjonspasienter ved å bruke log-rank test. Multivariat overlevelsesanalyse vil bli utført ved bruk av Cox sin proporsjonale faremodell.
3 år
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 3 år
Fraksjonen som oppsto uønskede hendelser, andelen som doseendring skjedde, andelen som doseforsinkelse oppstod og andelen som behandlingsavbrudd skjedde, ble beregnet, henholdsvis. Sammenligningen av brøkene mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen eller Fisher-eksakte testen. Sammenligning av midler mellom grupper vil bli gjort ved Student t-test eller Mann-Whitney U-test.
3 år
Samlet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 3 år
Skaff en overlevelseskurve ved bruk av Kaplan-Meir-metoden i alle kohorter, og sammenlign overlevelsesratene mellom kohort A vs kohort B i totalpasienter, BRCA WT og mutasjonspasienter ved å bruke log-rank test. Multivariat overlevelsesanalyse utføres ved bruk av Cox sin proporsjonale faremodell.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2022-2461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere