Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkelijke werkzaamheid en veiligheid van niraparib bij Koreaanse vrouwen met primaire en recidiverende epitheliale eierstokkanker (REFIRM)

1 februari 2026 bijgewerkt door: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Om de werkzaamheid en veiligheid van niraparib te evalueren bij Koreaanse vrouwen met primaire en recidiverende epitheliale eierstokkanker die onderhoudstherapie met niraparib ondergingen
  2. Om de werkzaamheid en veiligheid van salvage niraparib-therapie te evalueren bij Koreaanse vrouwen met zwaar voorbehandelde epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is drie jaar geleden dat niraparib in Korea werd geïntroduceerd en ongeveer 600 Koreaanse patiënten met epitheliale eierstokkanker zijn met dit medicijn behandeld. De werkzaamheid en veiligheid van niraparib bij primaire en recidiverende epitheliale ovariumkanker werden goed aangetoond in de NOVA-studie en de PRIMA-studie, en de werkzaamheid en veiligheid van niraparib bij zwaar voorbehandelde patiënten met epitheliale ovariumkanker werden bevestigd in de -QUADRA-studie. Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij Koreaanse vrouwen zijn echter nog schaars. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij Koreaanse vrouwen met primaire en recidiverende epitheliale eierstokkanker te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezien de aard van retrospectief onderzoek kan de steekproefomvang niet worden berekend op basis van referenties. We hebben een plan om de patiëntgegevens zoveel mogelijk vanuit multicentra te verzamelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten werd de diagnose gesteld van alle histologische typen epitheliale eierstokkanker
  • Observatiecohort (Cohort A): Alle patiënten die tussen december 2019 en december 2022 geen enkele onderhoudstherapie voor primaire epitheliale eierstokkanker hebben gekregen

  • Behandelingscohort: patiënten met epitheliale eierstokkanker die behandeld werden met niraparib als onderhoudsbehandeling in welke lijn dan ook van december 2019 tot december 2022

    • Cohort B: Alle patiënten die niraparib-onderhoudstherapie kregen of krijgen voor primaire epitheliale eierstokkanker in de eerstelijnssetting
    • Cohort C: Alle patiënten die niraparib-onderhoudstherapie kregen of krijgen voor recidiverende epitheliale eierstokkanker in de 2e of 3e lijnssetting
    • Cohort D: Alle patiënten die salvage niraparib-therapie kregen of krijgen voor recidiverende epitheliale eierstokkanker in de 4e lijn of meerlijnssetting

Uitsluitingscriteria:

  • Borderline ovariumtumor
  • Kwaadaardige kiemceltumor van de eierstokken
  • Kwaadaardige sex-cord stroma-tumor
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar na de diagnose van epitheliale eierstokkanker, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals, het endometrium, de blaas, de maag, papillaire schildklierkanker en niet-melanoom huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiecohort (Cohort A)
Alle patiënten die tussen december 2019 en december 2022 geen enkele onderhoudstherapie voor primaire epitheliale eierstokkanker hebben gekregen
Cohort B
Alle patiënten die onderhoudstherapie met niraparib kregen of krijgen voor primaire epitheliale eierstokkanker in de eerste lijn
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib
Cohort C
Alle patiënten die niraparib-onderhoudstherapie kregen of krijgen voor recidiverende epitheliale eierstokkanker in de 2e of 3e lijnssetting
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib
Cohort D
Alle patiënten die salvage niraparib-therapie kregen of krijgen voor recidiverende epitheliale eierstokkanker in de 4e lijn of meerlijnssetting
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkrijg een overlevingscurve met behulp van de Kaplan-Meir-methode in alle cohorten, en vergelijk de overlevingspercentages tussen cohort A versus cohort B bij totale patiënten, BRCA WT en mutatiepatiënten met behulp van de log-rank-test. Multivariate overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
3 jaar
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
De fractie waarbij bijwerkingen optraden, de fractie waarbij dosisaanpassing optrad, de fractie waarbij dosisuitstel optrad en de fractie waarin stopzetting van de behandeling optrad, werden respectievelijk berekend. De vergelijking van de breuken tussen groepen zal worden gedaan met behulp van de Chi-kwadraattoets of de Fisher-exacttoets. Vergelijking van gemiddelden tussen groepen zal worden gedaan door middel van de Student t-test of de Mann-Whitney U-test.
3 jaar
Algemene overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkrijg een overlevingscurve met behulp van de Kaplan-Meir-methode in alle cohorten, en vergelijk de overlevingspercentages tussen cohort A versus cohort B bij totale patiënten, BRCA WT en mutatiepatiënten met behulp van de log-rank-test. Multivariate overlevingsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2022-2461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren