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L'efficacité et l'innocuité réelles du niraparib chez les femmes coréennes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire primaire et récurrent (REFIRM)

1 février 2026 mis à jour par: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du niraparib chez les femmes coréennes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire primaire et récurrent qui ont suivi un traitement d'entretien par le niraparib
  2. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de sauvetage par le niraparib chez les femmes coréennes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire fortement prétraité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cela fait trois ans que le niraparib a été introduit en Corée, et environ 600 patientes coréennes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ont été traitées avec ce médicament. L'efficacité et l'innocuité du niraparib dans le cancer épithélial de l'ovaire primaire et récurrent ont été bien démontrées dans l'essai NOVA et l'essai PRIMA, et l'efficacité et l'innocuité du niraparib chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire fortement prétraitées ont été confirmées dans l'essai -QUADRA. Cependant, les données de sécurité et d’efficacité chez les femmes coréennes sont encore rares. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du niraparib chez les femmes coréennes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire primitif et récurrent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Compte tenu de la nature de l’étude rétrospective, la taille de l’échantillon ne peut pas être calculée sur la base d’une référence. Nous avons un plan pour collecter autant que possible les données des patients à partir de plusieurs centres.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ont reçu un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire de tous types histologiques.
  • Cohorte d'observation (cohorte A) : toutes les patientes n'ayant reçu aucun type de traitement d'entretien pour le cancer épithélial primitif de l'ovaire de décembre 2019 à décembre 2022.

  • Cohorte de traitement : patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire traitées par le niraparib comme traitement d'entretien dans n'importe quelle ligne entre décembre 2019 et décembre 2022.

    • Cohorte B : Toutes les patientes ayant reçu ou recevant un traitement d'entretien au niraparib pour le cancer épithélial primitif de l'ovaire en première intention.
    • Cohorte C : Toutes les patientes qui ont reçu ou qui reçoivent un traitement d'entretien au niraparib pour un cancer épithélial de l'ovaire récurrent en 2e ou 3e intention.
    • Cohorte D : toutes les patientes qui ont reçu ou qui reçoivent un traitement de rattrapage par le niraparib pour un cancer épithélial de l'ovaire récurrent en 4e intention ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur ovarienne limite
  • Tumeur germinale maligne de l'ovaire
  • Tumeur maligne du stroma des cordons sexuels
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, de l'endomètre, de la vessie, de l'estomac, du cancer papillaire de la thyroïde et du cancer de la peau autre que le mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'observation (Cohorte A)
Toutes les patientes n’ayant reçu aucun type de traitement d’entretien pour le cancer épithélial primitif de l’ovaire de décembre 2019 à décembre 2022
Cohorte B
Toutes les patientes ayant reçu ou recevant un traitement d'entretien par le niraparib pour le cancer épithélial primitif de l'ovaire en première intention
Médicament: Niraparib
Niraparib
Cohorte C
Toutes les patientes ayant reçu ou recevant un traitement d'entretien par le niraparib pour un cancer épithélial de l'ovaire récurrent en 2e ou 3e ligne
Médicament: Niraparib
Niraparib
Cohorte D
Toutes les patientes qui ont reçu ou qui reçoivent un traitement de rattrapage par le niraparib pour le cancer épithélial de l'ovaire récurrent en 4e intention ou plus.
Médicament: Niraparib
Niraparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
Obtenez une courbe de survie en utilisant la méthode de Kaplan-Meir dans toutes les cohortes et comparez les taux de survie entre la cohorte A et la cohorte B chez les patients totaux, BRCA WT et les patients porteurs de mutations à l'aide du test du log-rank. Une analyse de survie multivariée sera réalisée à l'aide du modèle à risque proportionnel de Cox.
3 années
Analyse de sécurité
Délai: 3 années
La fraction d'événements indésirables survenus, la fraction de modification de dose, la fraction de retard de dose et la fraction d'arrêt du traitement ont été calculées, respectivement. La comparaison des fractions entre groupes se fera par le test du Chi carré ou le test exact de Fisher. La comparaison des moyennes entre les groupes sera effectuée par le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney.
3 années
Analyse de survie globale
Délai: 3 années
Obtenez une courbe de survie en utilisant la méthode de Kaplan-Meir dans toutes les cohortes et comparez les taux de survie entre la cohorte A et la cohorte B chez les patients totaux, BRCA WT et les patients porteurs de mutations à l'aide du test du log-rank. L'analyse de survie multivariée est réalisée à l'aide du modèle à risque proportionnel de Cox.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2022-2461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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