Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’efficacia e la sicurezza nel mondo reale di niraparib nelle donne coreane affette da cancro ovarico epiteliale primario e ricorrente (REFIRM)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza di niraparib nelle donne coreane con cancro epiteliale ovarico primario e ricorrente sottoposte a terapia di mantenimento con niraparib
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di salvataggio con niraparib nelle donne coreane con carcinoma ovarico epiteliale pesantemente pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono passati tre anni da quando il niraparib è stato introdotto in Corea e circa 600 pazienti coreani affetti da cancro epiteliale ovarico sono stati trattati con questo farmaco. L’efficacia e la sicurezza di niraparib nel cancro epiteliale ovarico primario e ricorrente sono state ben dimostrate negli studi NOVA e PRIMA, mentre l’efficacia e la sicurezza di niraparib nelle pazienti con cancro epiteliale ovarico pesantemente pretrattate sono state confermate nello studio -QUADRA. Tuttavia, i dati sulla sicurezza e sull’efficacia nelle donne coreane sono ancora scarsi. Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia di niraparib nelle donne coreane con cancro epiteliale ovarico primario e ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Considerando la natura dello studio retrospettivo, la dimensione del campione non può essere calcolata in base al riferimento. Abbiamo un piano per raccogliere il più possibile i dati dei pazienti da più centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti sono stati diagnosticati tutti i tipi istologici di cancro epiteliale dell'ovaio
  • Coorte di osservazione (Coorte A): tutti i pazienti che non hanno ricevuto alcun tipo di terapia di mantenimento per cancro epiteliale ovarico primario da dicembre 2019 a dicembre 2022

  • Coorte di trattamento: pazienti con carcinoma ovarico epiteliale trattati con niraparib come trattamento di mantenimento in qualsiasi linea da dicembre 2019 a dicembre 2022

    • Coorte B: tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale primario nel contesto di prima linea
    • Coorte C: tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente nel contesto di 2a o 3a linea
    • Coorte D: tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo una terapia di salvataggio con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente in 4a o più linee

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico borderline
  • Tumore maligno a cellule germinali ovariche
  • Tumore maligno dello stroma dei cordoni sessuali
  • Altri tumori maligni entro 5 anni dalla diagnosi di cancro epiteliale dell'ovaio, escluso il carcinoma in situ della cervice uterina, dell'endometrio, della vescica, dello stomaco, il cancro papillare della tiroide e il cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione (Coorte A)
Tutti i pazienti che non hanno ricevuto alcun tipo di terapia di mantenimento per carcinoma ovarico epiteliale primario da dicembre 2019 a dicembre 2022
Coorte B
Tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale primario nel contesto di prima linea
Droga: Niraparib
Niraparib
Coorte C
Tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo terapia di mantenimento con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente nel contesto di 2a o 3a linea
Droga: Niraparib
Niraparib
Coorte D
Tutte le pazienti che hanno ricevuto o che stanno ricevendo una terapia di salvataggio con niraparib per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente nel contesto di 4a o più linea
Droga: Niraparib
Niraparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere una curva di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meir in tutte le coorti e confrontare i tassi di sopravvivenza tra la coorte A e la coorte B nei pazienti totali, BRCA WT e pazienti con mutazione utilizzando il test dei ranghi logaritmici. L'analisi multivariata della sopravvivenza sarà effettuata utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
3 anni
Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Sono state calcolate rispettivamente la frazione in cui si sono verificati eventi avversi, la frazione in cui si è verificata la modifica della dose, la frazione in cui si è verificato il ritardo della dose e la frazione in cui si è verificata l’interruzione del trattamento. Il confronto delle frazioni tra i gruppi verrà effettuato mediante il test del Chi quadrato o il test esatto di Fisher. Il confronto delle medie tra i gruppi verrà effettuato mediante il test t di Student o il test U di Mann-Whitney.
3 anni
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere una curva di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meir in tutte le coorti e confrontare i tassi di sopravvivenza tra la coorte A e la coorte B nei pazienti totali, BRCA WT e pazienti con mutazione utilizzando il test dei ranghi logaritmici. L'analisi multivariata della sopravvivenza viene eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2022-2461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Prove cliniche su Niraparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi