Niraparibin tehokkuus ja turvallisuus todellisessa maailmassa korealaisilla naisilla, joilla on primaarinen ja toistuva epiteelin munasarjasyöpä (REFIRM)
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
- Niraparibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen korealaisilla naisilla, joilla on primaarinen ja uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka saivat niraparib-ylläpitohoitoa
- Arvioida pelastavan niraparib-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta korealaisilla naisilla, joilla on raskaasti esikäsitelty epiteelinen munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On kulunut kolme vuotta siitä, kun niraparib tuotiin Koreaan, ja noin 600 korealaista potilasta, joilla on epiteelimäinen munasarjasyöpä, on hoidettu tällä lääkkeellä.
Niraparibin teho ja turvallisuus primaarisessa ja uusiutuvassa epiteelisyövässä osoitettiin hyvin NOVA- ja PRIMA-tutkimuksessa, ja niraparibin teho ja turvallisuus voimakkaasti esihoidetuilla munasarjasyöpäpotilailla vahvistettiin -QUADRA-tutkimuksessa.
Turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot korealaisista naisista ovat kuitenkin edelleen niukat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida niraparibin turvallisuutta ja tehoa korealaisilla naisilla, joilla on primaarinen ja uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivisen tutkimuksen luonteen vuoksi otoskokoa ei voida laskea referenssien perusteella.
Meillä on suunnitelma kerätä potilastietoja mahdollisimman paljon monikeskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin kaikki histologiset epiteelin munasarjasyöpätyypit
- Havaintokohortti (Kohortti A): Kaikki potilaat, jotka eivät saaneet minkäänlaista ylläpitohoitoa primaarisen epiteelimunasarjasyövän vuoksi joulukuusta 2019 joulukuuhun 2022
Hoitokohortti: Epiteelin munasarjasyöpäpotilaat, jotka saivat niraparibia ylläpitohoitona missä tahansa linjassa joulukuusta 2019 joulukuuhun 2022
- Kohortti B: Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat niraparib-ylläpitohoitoa primaariseen epiteelin munasarjasyöpään 1. rivin hoitoon
- Kohortti C: Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat niraparib-ylläpitohoitoa toistuvaan epiteelin munasarjasyöpään 2. tai 3. rivin hoitoon
- Kohortti D: Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tai jotka saavat pelastavaa niraparib-hoitoa uusiutuvan epiteelimunasarjasyövän hoitoon 4. rivin tai useamman rivin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Rajalla oleva munasarjakasvain
- Pahanlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain
- Pahanlaatuinen sukupuolinuoran stroomakasvain
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä epiteelin munasarjasyövän diagnoosista, lukuun ottamatta kohdunkaulan, endometriumin, virtsarakon, mahalaukun, kilpirauhassyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti (Kohortti A)
Kaikki potilaat, jotka eivät saaneet minkäänlaista ylläpitohoitoa primaariseen epiteelin munasarjasyöpään joulukuusta 2019 joulukuuhun 2022
|
|
|
Kohortti B
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat niraparib-ylläpitohoitoa primaariseen epiteelin munasarjasyöpään 1. rivin hoitoon
|
Niraparib
|
|
Kohortti C
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat niraparib-ylläpitohoitoa toistuvaan epiteelin munasarjasyöpään 2. tai 3. rivin hoitomuodossa
|
Niraparib
|
|
Kohortti D
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat pelastavaa niraparib-hoitoa toistuvaan epiteelin munasarjasyöpään 4. rivin tai useamman rivin asetuksella
|
Niraparib
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hanki eloonjäämiskäyrä käyttämällä Kaplan-Meirin menetelmää kaikissa kohortteissa ja vertaa eloonjäämislukuja kohortin A ja kohortin B välillä potilaiden kokonaismäärässä, BRCA WT:ssä ja mutaatiopotilaissa log-rank-testin avulla.
Monimuuttuja eloonjäämisanalyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osuus, jossa haittatapahtumia esiintyi, osuus, jonka annoksen muutos tapahtui, osuus, joka tapahtui annoksen viivästymisestä, ja osuus, joka tapahtui hoidon lopettamisesta, laskettiin vastaavasti.
Fraktioiden vertailu ryhmien välillä tehdään Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä.
Keskiarvojen vertailu ryhmien välillä tehdään Student t -testillä tai Mann-Whitney U -testillä.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hanki eloonjäämiskäyrä käyttämällä Kaplan-Meirin menetelmää kaikissa kohortteissa ja vertaa eloonjäämislukuja kohortin A ja kohortin B välillä potilaiden kokonaismäärässä, BRCA WT:ssä ja mutaatiopotilaissa log-rank-testin avulla.
Monimuuttuja eloonjäämisanalyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-2461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .