La eficacia y seguridad del niraparib en el mundo real en mujeres coreanas con cáncer de ovario epitelial primario y recurrente (REFIRM)
1 de febrero de 2026 actualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
- Evaluar la eficacia y seguridad de niraparib en mujeres coreanas con cáncer de ovario epitelial primario y recurrente que se sometieron a terapia de mantenimiento con niraparib.
- Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de rescate con niraparib en mujeres coreanas con cáncer de ovario epitelial muy tratado previamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Han pasado tres años desde que se introdujo el niraparib en Corea y alrededor de 600 pacientes coreanas con cáncer epitelial de ovario han sido tratadas con este medicamento.
La eficacia y seguridad de niraparib en el cáncer de ovario epitelial primario y recurrente quedaron bien demostradas en los ensayos NOVA y PRIMA, y la eficacia y seguridad de niraparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial muy pretratado se confirmaron en el ensayo -QUADRA.
Sin embargo, los datos de seguridad y eficacia en mujeres coreanas aún son escasos.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de niraparib en mujeres coreanas con cáncer de ovario epitelial primario y recurrente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
850
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Considerando la naturaleza del estudio retrospectivo, el tamaño de la muestra no se puede calcular basándose en la referencia.
Tenemos un plan para recopilar la mayor cantidad posible de datos de pacientes en multicentros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con todo tipo histológico de cáncer de ovario epitelial.
- Cohorte de observación (Cohorte A): todas las pacientes que no recibieron ningún tipo de terapia de mantenimiento para el cáncer de ovario epitelial primario desde diciembre de 2019 hasta diciembre de 2022.
Cohorte de tratamiento: pacientes con cáncer de ovario epitelial que recibieron niraparib como tratamiento de mantenimiento en cualquier línea desde diciembre de 2019 hasta diciembre de 2022
- Cohorte B: todas las pacientes que recibieron o están recibiendo terapia de mantenimiento con niraparib para el cáncer de ovario epitelial primario en primera línea.
- Cohorte C: todas las pacientes que recibieron o están recibiendo terapia de mantenimiento con niraparib para el cáncer de ovario epitelial recurrente en un entorno de segunda o tercera línea.
- Cohorte D: todas las pacientes que recibieron o que están recibiendo terapia de rescate con niraparib para el cáncer de ovario epitelial recurrente en la cuarta línea o más
Criterio de exclusión:
- Tumor de ovario límite
- Tumor maligno de células germinales de ovario
- Tumor maligno del estroma del cordón sexual
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer epitelial de ovario, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino, endometrio, vejiga, estómago, cáncer papilar de tiroides y cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de observación (Cohorte A)
Todas las pacientes que no recibieron ningún tipo de terapia de mantenimiento por cáncer de ovario epitelial primario desde diciembre de 2019 hasta diciembre de 2022.
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Cohorte B
Todas las pacientes que recibieron o están recibiendo terapia de mantenimiento con niraparib para el cáncer de ovario epitelial primario en primera línea.
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Niraparib
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Cohorte C
Todos los pacientes que recibieron o están recibiendo terapia de mantenimiento con niraparib para el cáncer de ovario epitelial recurrente en 2.ª o 3.ª línea.
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Niraparib
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Cohorte D
Todos los pacientes que recibieron o están recibiendo terapia de rescate con niraparib para el cáncer de ovario epitelial recurrente en la cuarta línea o más.
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Niraparib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Obtenga una curva de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meir en todas las cohortes y compare las tasas de supervivencia entre la cohorte A y la cohorte B en pacientes totales, BRCA WT y pacientes con mutación utilizando la prueba de rango logarítmico.
Se realizará un análisis de supervivencia multivariado utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox.
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3 años
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Se calcularon, respectivamente, la fracción en la que se produjeron eventos adversos, la fracción en que se produjo la modificación de la dosis, la fracción en la que se produjo el retraso de la dosis y la fracción en la que se produjo la interrupción del tratamiento.
La comparación de las fracciones entre grupos se realizará mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
La comparación de medias entre grupos se realizará mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney.
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3 años
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Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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Obtenga una curva de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meir en todas las cohortes y compare las tasas de supervivencia entre la cohorte A y la cohorte B en pacientes totales, BRCA WT y pacientes con mutación utilizando la prueba de rango logarítmico.
El análisis de supervivencia multivariado se realiza utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- niraparib
Otros números de identificación del estudio
- S2022-2461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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