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Die reale Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei koreanischen Frauen mit primärem und rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs (REFIRM)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei koreanischen Frauen mit primärem und rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer Niraparib-Erhaltungstherapie unterzogen
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salvage-Niraparib-Therapie bei koreanischen Frauen mit stark vorbehandeltem epithelialem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist drei Jahre her, dass Niraparib in Korea eingeführt wurde, und etwa 600 koreanische Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs wurden mit diesem Medikament behandelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei primärem und rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom wurde in der NOVA-Studie und der PRIMA-Studie gut nachgewiesen, und die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei stark vorbehandelten Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom wurden in der -QUADRA-Studie bestätigt. Allerdings sind die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei koreanischen Frauen noch dürftig. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei koreanischen Frauen mit primärem und rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Angesichts der Art retrospektiver Studien kann die Stichprobengröße nicht anhand von Referenzen berechnet werden. Wir haben den Plan, die Patientendaten so weit wie möglich von Multizentren zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurden alle histologischen Formen von epithelialem Eierstockkrebs diagnostiziert
  • Beobachtungskohorte (Kohorte A): Alle Patientinnen, die von Dezember 2019 bis Dezember 2022 keinerlei Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs erhalten haben

  • Behandlungskohorte: Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die von Dezember 2019 bis Dezember 2022 in einer beliebigen Behandlungslinie mit Niraparib als Erhaltungstherapie behandelt wurden

    • Kohorte B: Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs in der Erstlinienbehandlung erhalten haben oder erhalten
    • Kohorte C: Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der Zweit- oder Drittlinientherapie erhalten haben oder erhalten
    • Kohorte D: Alle Patienten, die eine Salvage-Niraparib-Therapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der 4. Linie oder einer höheren Linie erhalten haben oder erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Borderline-Ovarialtumor
  • Bösartiger Keimzelltumor der Eierstöcke
  • Bösartiger Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose eines epithelialen Eierstockkrebses, ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, des Endometriums, der Blase, des Magens, papillärer Schilddrüsenkrebs und nicht-melanozytärer Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte (Kohorte A)
Alle Patientinnen, die von Dezember 2019 bis Dezember 2022 keinerlei Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs erhalten haben
Kohorte B
Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen primären epithelialen Eierstockkrebs in der Erstlinienbehandlung erhalten haben oder erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib
Kohorte C
Alle Patienten, die eine Niraparib-Erhaltungstherapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der Zweit- oder Drittlinientherapie erhalten haben oder erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib
Kohorte D
Alle Patienten, die eine Salvage-Niraparib-Therapie gegen rezidivierenden epithelialen Eierstockkrebs in der vierten oder höheren Linie erhalten haben oder erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie eine Überlebenskurve mit der Kaplan-Meir-Methode in allen Kohorten und vergleichen Sie die Überlebensraten zwischen Kohorte A und Kohorte B bei Gesamtpatienten, BRCA-WT und Mutationspatienten mithilfe des Log-Rank-Tests. Eine multivariate Überlebensanalyse wird unter Verwendung des Proportional-Hazard-Modells von Cox durchgeführt.
3 Jahre
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil, bei dem unerwünschte Ereignisse auftraten, der Anteil, bei dem eine Dosisänderung auftrat, der Anteil, bei dem eine Dosisverzögerung auftrat, und der Anteil, bei dem die Behandlung abgebrochen wurde, wurden jeweils berechnet. Der Vergleich der Brüche zwischen Gruppen erfolgt mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test. Der Vergleich der Mittelwerte zwischen den Gruppen erfolgt durch den Student-T-Test oder den Mann-Whitney-U-Test.
3 Jahre
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie eine Überlebenskurve mit der Kaplan-Meir-Methode in allen Kohorten und vergleichen Sie die Überlebensraten zwischen Kohorte A und Kohorte B bei Gesamtpatienten, BRCA-WT und Mutationspatienten mithilfe des Log-Rank-Tests. Die multivariate Überlebensanalyse wird unter Verwendung des Proportional-Hazard-Modells von Cox durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Seoul National University Hospital
Inje University
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2022-2461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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