不安症患者の肥満と注意深い食事 (OMETA)
2025年6月12日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
不安症および肥満患者におけるマインドフルな食事の効果の評価。
背景: 肥満は、罹患率が高く、機能障害があり、長期管理が難しい慢性疾患です。
不安は肥満において最も一般的な精神疾患の 1 つであり、感情的な食事や感情の調節不全などの他の要因と関連すると、治療が妨げられ、ライフスタイルの変更が妨げられます。
これらの患者の食行動を改善し、精神的苦痛を軽減しながら肥満治療の順守を促進する介入を見つけることは、臨床的に非常に興味深い。
目的: この研究の目的は、生活の質を促進するビデオを視聴した対照群と比較して、肥満と不安症の患者における神経認知的および行動的結果に対するマインドフルイーティング(ME)介入の有効性を評価することです。
方法: 52人の成人患者を対象に、5週間のランダム化臨床試験が実施されます。
マインドフルイーティング介入グループは、週に 1 回のミーティングでオンラインプロトコルを受けます。
これは 5 週間にわたって適応されたプロトコルであり、10 ~ 15 人の参加者によるグループ介入で構成されます。
マインドフルネス、マインドフルな食事、セルフ・コンパッションのトレーニングは、Eat for Life プロトコルに基づいて行われます。
対照グループには、週に 1 つのトピックで心理教育に関する 5 本のビデオが送信されます。
その後、参加者全員は、肥満に対する第一選択の「通常通りの治療」であるライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
介入の前後に、人体計測、行動、生物学的測定による対面評価が行われます。
この結果は、不安と肥満の併存疾患の治療のための新しい治療戦略を導くために、食行動の変化の根底にあるメカニズムを理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は横断研究の第 2 フェーズです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までであること。
- 全般性不安障害 (GAD) の対象:
M.I.N.I.によって診断された原発性GAD。
✔肥満の対象: 肥満 BMI グレード I (30.0 ~ 34.9)。肥満 BMI グレード II (35.0 ~ 39.9)
除外基準:
- 精神疾患を持たず、肥満またはコントロールのみを有する個人。
- GAD のみまたは対照を有する個人では、BMI が 25 を超えてはなりません。
- 原発性または重度のうつ病の診断を受けていないGAD患者。
- 精神薬理学的、精神療法的、または栄養療法を受けている。
- 過去6か月以内の双極性障害、精神病性障害、薬物使用障害(タバコを除く)、または過去6か月以内の自殺念慮(M.I.N.I);
- 臨床的に不安定または不動である。
- 妊娠中または授乳中である。
- 反社会性パーソナリティ障害;
- 摂食障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフル・イーティング・グループ
マインドフル・イーティングの実践は、150分間続く毎週のミーティングで教えられ、個人は学んだ実践を毎日少なくとも15分間、日常生活に組み込むよう奨励され、その後の週に教えられる他の実践に徐々に統合されます。 。
WhatsApp グループには、平日のリマインダーとガイド付き練習用の音声が含まれます。
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マインドフル・イーティングの実践は、150分間続く毎週のミーティングで教えられ、個人は学んだ実践を毎日少なくとも15分間、日常生活に組み込むよう奨励され、その後の週に教えられる他の実践に徐々に統合されます。 。
WhatsApp グループには、平日のリマインダーとガイド付き練習用の音声が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビデオグループ
訓練を受けた専門家によって制作され、毎週送信される 5 本のビデオで構成されています。 議論されるトピックは、一般的な不安の管理とライフスタイルの変化に関連します。 ビデオ 1: 不安の心理教育。 ビデオ 2: 健康的な食事。 ビデオ 3: 睡眠衛生。 ビデオ 4: 身体活動。 ビデオ 5: 物質の使用。 対照として使用されたこのプロトコルは、心理教育グループとして、全般性不安障害患者の不安症状を改善するのに効果的でした。 |
訓練を受けた専門家によって制作され、毎週送信される 5 本のビデオで構成されています。 議論されるトピックは、一般的な不安の管理とライフスタイルの変化に関連します。 ビデオ 1: 不安の心理教育。 ビデオ 2: 健康的な食事。 ビデオ 3: 睡眠衛生。 ビデオ 4: 身体活動。 ビデオ 5: 物質の使用。 対照として使用されたこのプロトコルは、心理教育グループとして、全般性不安障害患者の不安症状を改善するのに効果的でした。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑制制御の変化
時間枠:5週間
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ビデオを視聴した対照群と比較して、ゴー/ノーゴータスクのパフォーマンスにおけるマインドフルイーティング(ME)介入の有効性を評価する。
このパラダイムは、コンピューター画面上でのニュートラル画像と食べ物画像の提示(ミリ秒間隔でランダムに提示)で構成され、参加者は研究者の指示に従ってキーを押すか押さないかを判断する必要があります。
参加者は、特定のニュートラルな画像 (オフィスのオブジェクトやバスルームのオブジェクト) が表示されたときに、特定の「Go」キーを押すように指示されます。
食べ物の画像と別のクラスのニュートラル画像 (スポーツ オブジェクト) が表示される場合、参加者はどのキーも押さずにただ待つように指示されます (No Go)。
高い信頼性と再現性を備えた「Go/No Go」パラダイムにより、No Go 結果における委託エラー数を考慮して抑制制御を評価することが可能になります。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化
時間枠:5週間
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プロテイン C 反応性およびインターロイキン 6 のレベルにおけるマインドフル イーティング (ME) 介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較して評価します。
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5週間
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感情の制御の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、感情制御スケール(DERS)の困難さのレベルで、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
これは、感情の調節不全のレベルを 6 つの領域で評価する手段です。
1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで 36 項目が含まれています。
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5週間
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セルフ・コンパッションの変化
時間枠:5週間
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セルフ・コンパッション・スケール(SCS)のレベルにおけるマインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
セルフ・コンパッションの尺度は、自己判断と自己優しさ (SJ-SK)、孤立感と共通の人間性 (I-CH)、過剰な同一視とマインドフルネス (OI-M) の 3 つの要素でセルフ・コンパッションを測定するように設計されました。 )。
回答者は、26 の 5 段階項目からなる尺度に従って、困難な時期に通常どのように行動するかを評価する必要があります。
したがって、SCS スコアの合計が高いほど、その人はより自分自身に思いやりがあることになります。
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5週間
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衝動性の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較したバラット衝動性スケール(BIS-11)のレベルで評価する。
衝動性のこれらの側面を評価するためにバラットが開発した自己申告尺度は、抑制制御に関する 20 の質問と計画性の欠如に関する 8 つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高くなります。
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5週間
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感情的な食事の変化
時間枠:5週間
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因子摂食アンケート(TFEQ-R21)のレベルにおけるマインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
このアンケートは、認知制限行動 (6 つの質問)、感情的な食事 (6 つの質問)、および制御されていない食事 (9 つの質問) を評価する自己管理ツールであり、内部一貫性が良好です。
これには合計 21 の質問があり、個人がその発言を 4 段階のスケールで真または偽として評価します。「1」は完全に真、「4」は完全に偽です。
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5週間
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過食症の変化
時間枠:5週間
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過食スケール(BES)のレベルにおけるマインドフルイーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
BES は自己記入式のリッカート質問票であり、16 の項目と 62 の記述のリストから構成され、各項目について個人の回答を最もよく表すものを選択する必要があります。
各ステートメントは、欠席 (「0」) から過食症の最大重症度 (「3」) までの範囲の 0 から 3 までの点数に対応します。
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5週間
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身体への感謝の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較した身体感謝スケール(BAS)のレベルで評価する。
BAS は、身体への感謝の度合いを評価するために設計された 13 項目のアンケートです。
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、身体への評価が高いことを反映します。
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5週間
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親子の絆の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較して、親の絆の手段(PBI)のレベルで評価します。これは、子孫が知覚する親の行動を測定するために使用されます。
この器具は、「ケア」項目 12 項目と「保護」項目 13 項目の 25 項目で構成されています。
評価者は、両親の人生の最初の 16 年間の行動を記憶に基づいて評価するよう求められます。
母親の場合、高スコアと低スコアの間のカットオフ ポイントは 27.0 で、保護スコアの場合は 13.5 です。
親の場合、ケアスコアは 24.0、保護スコアは 12.5 です。
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5週間
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初期の記憶の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較した初期温かさ安全性記憶尺度(EMWSS)のレベルで評価する。
EMWSS は、大人によって保護され、愛され、世話されたときの感情的な記憶を評価する尺度です。
この尺度は、特に幼少期の安全、温かさ、思いやりなどの肯定的な感情の想起を評価します。
これは、21 項目のリッカート タイプの尺度です (0= まったくないから 4= ほとんどの場合はい)。
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5週間
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幼少期の経験の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、早期人生体験スケール(ELES)のレベルで、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
この尺度は、幼少期に認識された脅威と従属の想起を測定するために設計されました。
したがって、この尺度は、認識された脅威を思い出すこと (6 項目) と、従属的であると感じて従順に行動する (9 項目) に重点を置いた 15 項目で構成されています。
反応測定は、子供時代に各発言がどのくらいの頻度で、どの程度真実であったかを評価するリッカート型の尺度で構成されます。
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5週間
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親密な関係における経験の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、密接な関係における経験 - 関係構造アンケート(ECR-RS)のレベルで、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
ECR-RS は、父親、母親、パートナー、友人などの親しい人々との関係で確立された絆スタイルを評価します。
それぞれの関係は、理論的には不安型愛着と回避型愛着という 2 つの要素で構成される尺度で評価されます。
各下位尺度の合計スコアは項目の平均であり、範囲は 1 ~ 7 であり、スコアが高いほど回避性または不安性の愛着が大きいことを示します。
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5週間
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体重バイアスの内在化の変化
時間枠:5週間
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体重バイアス内在化尺度(WBIS)のレベルにおけるマインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較して評価する。
スケールスコアは 11 から 77 ポイントの範囲で、項目 1 と 9 は逆スコアリングで評価されます。
WBIS は自己管理であり、カットオフポイントはありませんが、スコアが高いほど、体重に関する偏見がより深く内面化されていることを示します。
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5週間
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BMIの変化
時間枠:5週間
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ビデオを視聴した対照群と比較して、ボディマス指数(BMI)レベルにおけるマインドフルイーティング(ME)介入の有効性を評価する。
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5週間
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体脂肪の変化 - 生体インピーダンス指数
時間枠:5週間
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ビデオを視聴した対照群と比較して、体脂肪率のレベルにおけるマインドフルイーティング(ME)介入の有効性を評価する。
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5週間
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:5週間
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マインドフル・イーティング(ME)介入の有効性を、ビデオにさらされた対照群と比較したHOMA指数のレベルで評価する。
恒常性モデル評価 (HOMA) は、定常状態のベータ細胞機能とインスリン感受性を正常な参照集団のパーセンテージとして推定します。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Gisele G Manfro, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。